Fluoxetine vitabalans

a) Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byly bolest hlavy, nauzea,
nespavost, únava a průjem. S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků
snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.

b) Tabulkový seznam nežádoucích účinků


Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě fluoxetinem u dospělé
a pediatrické populace. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou společné s jinými SSRI.

Následující frekvence četnosti výskytu byly vypočteny z údajů z klinických studií u dospělých (n=9297)
a z údajů získaných ze spontánních hlášení.

Zhodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až
< 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie

Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce
Sérová nemoc

Endokrinní poruchy
Nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu

Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu1 Hyponatrémie


Psychiatrické poruchy
Nespavost2 Úzkost
Nervozita
Neklid
Napětí
Snížení libidaPoruchy spánku
Abnormální snyDepersonalizace
Povznesená nálada
Euforická nálada
Neobvyklé myšlení
Abnormální
orgasmusBruxismus
Sebevražedné
myšlenky a chování6
Hypománie
Mánie
Halucinace
Agitovanost
Panické záchvaty
Zmatenost
Dysfemie
Agresivita

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Poruchy pozornosti
Závratě
Dysgeuzie
Letargie
SomnolenceTřes
Psychomotorická
hyperaktivita
Dyskineze
Ataxie
Porucha rovnováhy
Myoklonus
Poruchy paměti

Konvulze
Akathisie
Nezvyklé pohyby
jazyka (bukoglosální
syndrom)
Serotoninový
syndrom



Poruchy oka
Rozmazané vidění Mydriáza
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus
Srdeční poruchy
Palpitace
Prodloužení QT
intervalu na EKG
Ventrikulární arytmie
včetně torsades de
pointes


Cévní poruchy

Návaly8 Hypotenze Vaskulitida
Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Dyspnoe
Epistaxe
Faryngitida
Plicní příhody
(zánětlivé procesy
různé histopatologie
a/nebo fibróza)
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Sucho v ústech
Dysfagie
Gastrointestinální
krváceníEzofageální bolest
Poruchy jater a žlučových cest
Idiosynkratická
hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaKopřivka
Pruritus
Hyperhydróza
Alopecie
Zvýšená tendence
k tvorbě modřin
Studený pot


Angioedém
Ekchymóza
Fotosenzitivní reakce
Purpura
Erythema multiforme
Stevens-Johnsonův
syndrom
Toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie

Svalové záškuby

Myalgie


Poruchy ledvin a močových cest
Časté močení
Dysurie

Retence moči
Poruchy močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekologické
krváceníErektilní dysfunkce
Poruchy ejakulace
Sexuální dysfunkce Galaktorea
Hyperprolaktinémie
Priapismus
Poporodní krváceníCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava16 Pocit paniky
Zimnice

Malátnost
Abnormální pocity
Pocit chladu
Pocit horka
Slizniční krvácení
Vyšetření
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení transamináz
Zvýšení gamma-
glutamyltransferázy


zahrnuje anorexii
zahrnuje časné ranní probouzení, počáteční a průběžnou insomnii
zahrnuje ztrátu libida
zahrnuje noční můry
zahrnuje anorgasmii


zahrnuje dokonanou sebevraždu, suicidální depresi, úmyslné sebepoškozování, myšlenky na
sebepoškozování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, sebevražedný pokus, morbidní myšlenky,
sebepoškozující chování. Tyto příznaky mohou být příznaky původního onemocnění.
zahrnuje hypersomnii, sedaci
zahrnuje návaly horka
zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu
10 zahrnuje nejčastěji krvácení dásní, hematemezi, hematochezii, krvácení z konečníku, krvácivý průjem,
melénu a krvácení ze žaludečního vředu nebo jícnových varixů
11 zahrnuje erythém, exfoliativní vyrážku, potničky, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku,
generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulo-papulozní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulární
vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulární vyrážku, umbilikální erytémovou vyrážku
12 zahrnuje polakisurii
13 zahrnuje krvácení děložního hrdla, děložní dysfunkci, děložní krvácení, genitální krvácení.
menometroragii, menoragii, metroragii, polymenoreu, postmenopauzální hemoragii, děložní hemoragii,
vaginální hemoragii
14 zahrnuje selhání ejakulace, dysfunkční ejakulaci, předčasnou ejakulace, opožděnou ejakulaci, retrográdní
ejakulaci
15 tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).
16 zahrnuje asténii

c) Popis vybraných nežádoucích účinků


Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu: Během léčby fluoxetinem nebo brzy po
jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.4).

Fraktury kostí: Epidemiologické studie, zejména studie prováděné na pacientech ve věku 50 let
a starších, prokazují u pacientů léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy zvýšené riziko zlomenin
kostí. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby fluoxetinem
Vysazení fluoxetinu často vede k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě,
smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie,
agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až
střední a samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo déletrvající (viz bod 4.4). Proto
se v případě, že léčba fluoxetinem již není potřebná, doporučuje postupné vysazování (viz bod 4.2 a bod
4.4).

d) Pediatrická populace (viz body 4.4 a 5.1)

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány specificky u této skupiny anebo s rozdílnou frekvencí, jsou
popsány níže. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků jsou založeny na údajích z pediatrických
klinických studií (n=610).

Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (mezi hlášené nežádoucí
účinky patřily: hněv, podrážděnost, agresivita, agitovanost, aktivační syndrom), manické reakce, včetně
mánie a hypománie (bez předchozích epizod u těchto pacientů) a epistaxe byly v pediatrických klinických
studiích hlášeny často a byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání
s těmi, kteří byli léčeni placebem.

Z klinického používání byly rovněž hlášeny ojedinělé případy zpomalení růstu (viz také bod 5.1).

V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena také se snížením hladin alkalické
fosfatázy.

Z pediatrického klinického používání byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích příhod potenciálně
ukazující na opožděné pohlavní dozrávání nebo pohlavní dysfunkce (viz také bod 5.3).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek