Dutasteride/tamsulosin accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (BLISTR)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje:
dutasteridum 0,5 mg
tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje oranžovou žluť FCF (E110) a může obsahovat sójový olej (E322).
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nežvýkejte. Tobolku polkněte celou.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ženy, děti a dospívající se nesmí dotýkat prosakujících tobolek.
Pouze pro podávání mužům.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/186/18-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dutasteride/Tamsulosin Accord

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Al/Al BLISTER


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (HDPE LAHVIČKA)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje:
dutasteridum 0,5 mg
tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje oranžovou žluť FCF (E110) a může obsahovat sójový olej (E322).
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nežvýkejte. Tobolku polkněte celou.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ženy, děti a dospívající se nesmí dotýkat prosakujících tobolek.
Pouze pro podávání mužům.

8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření spotřebujte do 6 týdnů (platí pro 30 tobolkové balení).
Po otevření spotřebujte do 18 týdnů (platí pro 90 tobolkové balení).
Datum otevření:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/186/18-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dutasteride/Tamsulosin Accord

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje:
dutasteridum 0,5 mg
tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje oranžovou žluť FCF (E110) a může obsahovat sójový olej (E322).
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Nežvýkejte. Tobolku polkněte celou.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ženy, děti a dospívající se nesmí dotýkat prosakujících tobolek.
Pouze pro podávání mužům.

8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření spotřebujte do 6 týdnů (platí pro 30 tobolkové balení).
Po otevření spotřebujte do 18 týdnů (platí pro 90 tobolkové balení).
Datum otevření:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/186/18-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM