Dexamethasone kalceks

Při krátkodobé léčbě dexamethasonem je riziko nežádoucích účinků nízké. Nicméně pozornost je nutná
u gastrointestinální ulcerace (často související se stresem), která v důsledku léčby kortikosteroidy může
vykazovat jen málo příznaků, stejně jako u známek snížené glukózové tolerance a odolnosti vůči
infekcím.

Zejména při dlouhodobé léčbě (delší než asi 2 týdny) se mohou objevit nežádoucí účinky
glukokortikoidů, které jsou, jako nadměrný hormonální účinek, podobné Cushingovu syndromu.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky, které jsou velmi závislé na dávce a trvání léčby,
a frekvence jejich výskytu proto není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Infekce a infestace
Maskování infekcí, manifestace, proliferace nebo reaktivace infekcí (bakteriální, virové, mykotické
a parazitární a oportunní infekce), aktivace infekce háďátkem střevním (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému
Krevní dyskrazie (středně těžká leukocytóza, lymfocytopenie, eosinopenie, polycytemie).

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce (např. exantém), závažné anafylaktické reakce jako je arytmie, bronchospasmus,
hypo- nebo hypertenze, cirkulační kolaps, srdeční zástava, oslabení imunitního systému.

Endokrinní poruchy
Cushingův syndrom (např. měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu), adrenokortikální inaktivace nebo
atrofie.

Poruchy metabolismu a výživy
Retence sodíku s tvorbou otoků, zvýšené vylučování draslíku (riziko arytmií), zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení glukózové tolerance, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie
a hypertriacylglycerolemie.

Psychiatrické poruchy
Psychóza, deprese, podrážděnost, euforie, poruchy spánku, emoční labilita, úzkost, mánie, halucinace,
sebevražedné myšlenky.

Poruchy nervového systému
Pseudotumor cerebri, manifestace latentní epilepsie a zvýšená náchylnost k záchvatům v případech
manifestní epilepsie.

Poruchy oka
Zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zákal čočky (katarakta). Zhoršení příznaků spojených s vředem
rohovky, zvýšený výskyt virových, mykotických a bakteriálních očních zánětů, zhoršení bakteriálního
zánětu rohovky, ptóza, mydriáza, chemóza, iatrogenní sklerální perforace, chorioretinopatie. Ve velmi
vzácných případech reverzibilní exoftalmus (viz také bod 4.4).

Srdeční poruchy
Hypertrofická kardiomyopatie u předčasně narozených dětí (viz bod 4.4).

Cévní poruchy
Hypertenze, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, vaskulitida (také jako abstinenční syndrom po
dlouhodobé léčbě), fragilita kapilár.

Gastrointestinální poruchy
Žaludeční diskomfort, aktivace a vznik žaludečního vředu nebo dvanáctníkového vředu, pankreatitida
(u predisponovaných pacientů, např. kvůli alkoholismu), gastrointestinální krvácení, riziko perforace při
ulcerózní kolitidě.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Strie (striae rubra), ztenčení kůže (atrofie), bodové krvácení pod kůží (petechie), podlitiny (ekchymóza),
steroidní akné, periorální dermatitida, telangiektazie, hypertrichóza, změny pigmentace kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, ochabování svalů (atrofie), myopatie, onemocnění šlach, tendinitida, ruptura šlachy,
osteoporóza, aseptická osteonekróza, zpomalení růstu u dětí, epidurální lipomatóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy sekrece pohlavních hormonů (amenorea, hirsutismus, impotence).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Prodloužené hojení ran.

Lokální podání: Zejména při očním použití může dojít k lokálnímu podráždění a známkám
nesnášenlivosti (pocity pálení, dlouhodobá bolest). Pokud nejsou kortikosteroidy do kloubní dutiny
injektovány opatrně, nelze v místě vpichu vyloučit rozvoj atrofie kůže a podkožní tkáně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek