Comirnaty

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku

Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v
plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na
prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.

Účinnost

Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách

Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří dostali druhou dávku vakcíny
v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti
onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu účastníci dále sledováni po dobu až
24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu
proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy nebo imunoglobulinů v průběhu studie,
aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19.

Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.

U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.

Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc



Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkyCoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.

Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.

Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.

Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.

Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc



Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.

V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.

Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.

Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-
Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.

Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.

Tabulka 4. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování

Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc


Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.

Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách

V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.

V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.

Imunogenicita u účastníků ve věku 18 let a starších – po posilovací dávce

Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty byla ve studii 2 založena na hodnocení 50%
neutralizačních titrů protilátek posilovací dávka podána 5 až 8 měsíců analýzy NT50 1 měsíc po posilovací dávce v porovnání s 1 měsícem po primární sérii u jedinců ve
věku 18 až 55 let, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy o prodělané infekci virem
SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací vakcinaci, noninferioritu jak pro geometrický průměrný
poměr byla definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu sérií
Tabulka 5. Neutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 srovnání GMT a četnosti sérologické odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce a 1 měsíc
po primární sérii – účastníci ve věku 18 až 55 let bez známek infekce do 1 měsíce po
posilovací dávce* – populace s hodnotitelnou imunogenicitou po posilovací dávce±
n
měsíc po
posilovací dávce
měsíc po
primární sérii
měsíc po
瀀潳搀po primární
sérii
Splnila cíl
noninferiority
Geometrický
průměr 50%
neutralizačního
titru 212a
466,0b

755,7b
3,26c
Četnost sérologické
odpovědi 50% neutralizační
titr† 200e
199f
99,5 %
190f
95,0 %
4,5 %g
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba; NAAT = test
amplifikace nukleové kyseliny; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2; A/N = ano/ne.
† NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu viru SARS-CoV-2 mNeonGreen.
Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace viru se
odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné ředění séra, při kterém je
neutralizováno 50 % viru.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz po podání posilovací dávky vakcíny Comirnatyprotilátky [sérum] negativní a virus SARS-CoV-2 nebyl detekován pomocí NAAT [nosní výtěr]negativní NAAT ± Všichni způsobilí účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Comirnaty podle původní randomizace, přičemž
2. dávku dostali v rámci předem definovaného časového období posilovací dávku vakcíny Comirnaty, měli alespoň 1 platný a určitelný výsledek imunogenicity po
posilovací dávce z odběru krve v rámci příslušného časového období dávcea. n = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu v obou časových bodech odběru vzorků v
rámci stanoveného časového období.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a 2stranné 97,5% CI byly vypočteny exponováním průměrných rozdílů logaritmů testu a
odpovídajících CI d. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro GMR > 0,67 a bodový
odhad GMR činí ≥ 0,80.
e. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test při výchozím stavu, 1 měsíc po
2. dávce a 1 měsíc po posilovací dávce v rámci stanoveného časového období. Tyto hodnoty jsou
denominátory pro výpočty procent.
f. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru dávky / vzorku.
Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
g. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech h. Upravený dvoustranný Waldův CI pro rozdíl v podílech, vyjádřený v procentech.
i. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro procentuální rozdíl
> 10 %.

Relativní účinnost vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších – po posilovací dávce

Průběžná analýza účinnosti ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky provedené
u přibližně 10 000 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří byli zařazeni ze studie 2, hodnotila
potvrzené případy onemocnění COVID-19 zjištěné nejméně 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou až
do dne ukončení sběru dat 5. října 2021, což představuje medián 2,5 měsíce následného sledování po
posilovací dávce. Posilovací dávka byla podána 5 až 13 měsíců Hodnocena byla účinnost vakcinace posilovací dávkou vakcíny Comirnaty po základním očkování ve
srovnání se skupinou, jíž bylo v rámci posilovací dávky podáno placebo a jež dostala pouze základní
očkování.

Informace o relativní účinnosti vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších bez důkazu předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 uvádí tabulka 6. Relativní účinnost vakcíny u účastníků s důkazem
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 či bez takového důkazu byla 94,6 % spolehlivosti 88,5 % až 97,9 %Případy primárního onemocnění COVID-19, pozorované od 7 dní po podání posilovací dávky
vakcíny, zahrnovaly 7 primárních případů ve skupině s vakcínou Comirnaty a 124 primárních případů
ve skupině s placebem.

Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny – účastníci ve věku 16 let a starší bez důkazu infekce – populace
hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací dávce u účastníků bez důkazu
předchozí infekce virem SARS-CoV-2*

Comirnaty
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Relativní účinnost
⠀První výskyt
onemocnění COVID-od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny


0,823

0,792 95,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčnězhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávky vakcínynávštěvě 1 a SARS-CoV-2 nedetekován pomocí testů NAAT [výtěr nosu] při návštěvě 1NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
posilovací dávce vakcíny do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Relativní účinnost vakcíny ve skupině s posilovací dávkou vakcíny Comirnaty ve srovnání se skupinou
s placebem f. Dvoustranný interval spolehlivosti pro relativní účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy
a Pearsonovy metody upravené vzhledem k GRE

Imunogenicita posilovací dávky po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
COVID-
Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 odvozena z údajů o imunogenicitě z nezávislé otevřené klinické studie fáze 1/2 National Institutes of
Health rozmezí 19 až 80 letdávek věk 48 ± 14 let50 ± 18 letvirem SARS-CoV-2, posilovací dávku vakcíny Comirnaty Comirnaty vyvolala 36, 12 a 20násobné zvýšení GMR neutralizačních titrů po primárních dávkách
vakcín Janssen, Moderna a Comirnaty, v uvedeném pořadí.

Heterologní posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla rovněž hodnocena ve studii CoV-BOOST
posilovací dávky vakcíny proti onemocnění COVID-19, ve které bylo 107 dospělých účastníků
dávek vakcíny AstraZeneca proti onemocnění COVID-19. Po primární sérii vakcíny AstraZeneca
proti onemocnění COVID-19 se násobná změna GMR NT50 neutralizačních protilátek proti
pseudoviru
Imunogenicita u účastníků starších 55 let – po posilovací dávce
V dílčí analýze podmnožiny ze studie 4 dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, jako posilovací dávku tabulka 7.

Imunogenicita u účastníků ve věku 18 až ≤ 55 let – po posilovací dávce Comirnaty
V podstudii D [podmnožina ze studie 2 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, jako posilovací dávku vakcínu Comirnaty podskupinu viz tabulka 7.

Tabulka 7. Souhrn údajů o imunogenicitě od účastníků studie C4591031, podstudie D úplné rozšířené kohorty 2imunogenicityComirnaty 30 mikrogramů – účastníci bez průkazu infekce až do 1 měsíce po
posilovací dávce – populace s hodnotitelnou imunogenicitou
Dávka /
čas odběru
krevních
vzorků⠀věk ⠀věk 㸀䌀潭䌀潭䝍吀 
 
一䝍吀 
⠀䝍吀 
⠀Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omicron BA.1 –
NT50 1/před
očkováním㌱㔀Ⰰ　 
⠀㘷Ⰰ㔀 
⠀㔲Ⰰㄯ㄀㄀⠀㤳㔀Ⰰ⠀㌶㔀Ⰰreferenční kmen –
NT50 1/před
očkováním⠳㄀⠱ㄯ㄀ᄁ⠀㄰㔀⠵Četnost sérologické
odpovědi 1 měsíc po
4. dávce

Nc
ne ne Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omicron BA.1 –
NT50 㤱
㐰Ⰰ⠀㌳Ⰰ㠵
㔷Ⰰ　⠀㐸ⰀAnalýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
referenční kmen –
NT50 㜶
㌳Ⰰ⠀㠸
㐹Ⰰ⠀㐱Ⰰ㘀㬀titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Medián doby od 3. dávky do 4. dávky vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů je 4,0 měsíců pro podstudii D,
kohortu 2 a 6,3 měsíců pro podstudii E, rozšířenou kohortu.
Poznámka: Plná rozšířená množina podstudie D = kohorta 2 bez ověřovací skupiny; podmnožina imunogenicity
podstudie E = náhodný vzorek 230 účastníků v každé skupině vakcíny vybraných z rozšířené kohorty.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy studijní vakcinacipři studijní vakcinaci a za 1 měsíc po vakcinaci, negativní výsledek NAAT [stěr z nosu] na návštěvě se studijní vakcinací
a jakékoliv neplánované návštěvě před odběrem vzorku krve 1 měsíc po studijní vakcinaciCOVID-19 ve zdravotní anamnéze, byli zařazeni do analýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu studijní vakcinacíodpověď naměřená hodnota po očkování ≥ 4 × LLOQ.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před očkováním, tak
i v daném časovém bodě odběru vzorků
d. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníe. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru vzorku.
f. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a 
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2