sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Canifug Lösung 10 mg/ml kožní sprej, roztok
clotrimazolum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje clotrimazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mykotické infekce kůže způsobené dermatofyty, kvasinkovými houbami (např. rodu Candida),
plísňovými houbami a jinými patogeny, např. Malassezia furfur. Tyto infekce se mohou
projevovat jako mykotická infekce nohou, mykotická infekce kůže a kožních záhybů, Pityriasis
versicolor, povrchová kandidóza.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Není-li doporučeno jinak, používá se Canifug Lösung 2–3x denně.
Pediatrická populace
Není zapotřebí úprava dávkování.
Způsob podání
kožní podání
Při každé aplikaci přípravku Canifug Lösung se pumpička stiskne jednou až dvakrát. Vzhledem
k vynikající účinnosti je toto dávkování dostatečné i při houbových infekcích na větších plochách.
Canifug Lösung se nastříká na místa na kůži postižená infekcí a vetře se do kůže. Před každým
použitím přípravku je třeba postižené místo pečlivě omýt a důkladně osušit.
Před prvním použitím je třeba stisknout několikrát pumpičku, až dojde k vystříknutí
rovnoměrného aerosolu. Při dalších aplikacích je přípravek připraven k okamžitému použití.
Canifug Lösung se má aplikovat ze vzdálenosti 10–30 cm.
Pro úspěch léčby je důležité používat přípravek pravidelně a dostatečně dlouho. Trvání léčby je
různé a závisí na různých faktorech, jako je rozsah a místo onemocnění. Aby se dosáhlo úplného
vyléčení, nesmí se obvykle léčba zastavit, jakmile zmizí akutní zánětlivé symptomy nebo
subjektivní příznaky, ale musí se v ní pokračovat ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických
známek onemocnění.
Obvyklá délka léčby u dermatomykóz je 3–4 týdny, u Pityriasis versicolor 1–3 týdny.
Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 2 týdnech léčby, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.
4.3 Kontraindikace
Canifug Lösung se nesmí používat
– v případě hypersenzitivity na klotrimazol, propylenglykol nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
– v oblasti prsů v průběhu kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 546 mg propylenglykolu v 1ml roztoku, což odpovídá přibližně
273-546 mg propylenglykolu v jedné dávce.
Propylenglykol může způsobovat podráždění kůže. Tento léčivý přípravek nemá být používán u
dětí mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo s rozsáhlými oblastmi poraněné nebo
poškozené kůže (jako například popáleniny) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici rozsáhlé epidemiologické studie o klotrimazolu, které by do určitého stupně
vyloučily riziko malformací u lidí při topické aplikaci (kožní). Klotrimazol je proto nutné
používat s opatrností, zvláště v prvním trimestru.
Kojení
V průběhu kojení se Canifug Lösung nesmí aplikovat na oblast prsou, aby kojenec nepřijímal při
kojení léčivou látku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Canifug Lösung nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi vzácné (< 1/10 000):
alergické reakce.
Méně časté (>1/1 000 až <1/100):
podráždění kůže (erytém, pálení nebo píchání).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci; imidazolové a triazolové
deriváty
ATC kód: D01ACMechanismus účinku klotrimazolu je primárně fungistatický a ve vyšších koncentracích také
fungicidní.
Klotrimazol působí pouze na množící se (proliferativní) houby.
Podle současných vědomostí je možné antimykotický účinek klotrimazolu připisovat inhibici
biosyntézy ergosterolu. Protože ergosterol je nezbytnou součástí buněčné membrány hub, účinek
klotrimazolu vyvolává výrazné změny složení a vlastností buněčné membrány se zpožděním
způsobeným spotřebou cytoplazmatického ergosterolu v buňkách houby. Výsledné narušení
propustnosti membrány nakonec vede k lýze buňky.
Klotrimazol dále působí ve fungistatické koncentraci na mitochondriální a peroxizomální
enzymy. Následkem toho dochází k toxickému zvýšení koncentrace peroxidu vodíku, které
pravděpodobně přispívá k usmrcení buňky (autodigesce způsobená peroxidem vodíku).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při místní aplikaci - i při nepříznivých podmínkách (léze kůže, okluzivní obvaz) - nedochází k
významnému systémovému působení.
Po nanesení určitých masťových základů dochází k výraznému poklesu koncentrace klotrimazolu
v kůži, od epidermis (zejména stratum corneum, kde byly naměřeny koncentrace ve tkáni
přibližně 1 mg/ml), přes korium (dermis, s tkáňovými koncentracemi 2 až 30 μg/ml) po podkoží
(subkutis) (tkáňová koncentrace < 0,1 μg/ml). Tím se 6 hodin po aplikaci přípravku dosáhne
dostatečných mikrobiálních koncentrací v pokožce nebo jsou tyto hodnoty překročeny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita:
Akutní toxicita, vyjádřená jako hodnoty LD50, činí u myší a potkanů 700-900 mg/kg tělesné
hmotnosti (při perorálním podávání), u králíků 1000-2000 mg/kg tělesné hmotnosti (při
perorálním podávání) a u koček a psů 1000, respektive 2000 mg/kg tělesné hmotnosti (při
perorálním podávání); v tomto případě bylo možné kvůli výraznému zvracení učinit pouze
přibližný odhad hodnot LD50.
Dlouhodobé perorální podávání vyšších dávek u potkanů, psů a opic vedlo ke změnám na játrech
a nadledvinkách. Bylo zjištěno zvětšení jater závislé na dávce (hypertrofie buněk a zvýšení
celkové hmotnosti) způsobené mikrozomální indukcí enzymu v hepatocytech (známky
intrahepatické cholestázy nebo patologických změn nebyly zjištěny u psů ani opic, pouze u
potkanů byly při denních dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti, kvůli speciální citlivosti na
klotrimazol, pozorovány degenerativní změny v hepatocytech). Tato funkční hypertrofie je po
ukončení léčby rychle reverzibilní.
Hyperplazie nadledvin byla způsobena zvýšeným ukládáním tuku v zona reticularis a fasciculata.
Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Tyto změny jsou po ukončení léčby rovněž
reverzibilní, avšak přetrvávají déle než změny na játrech.
Mutagenita:
Přestože doposud provedené zkoušky mutagenity byly negativní, nejsou výsledky dostatečné pro
provedení jakéhokoliv definitivního zhodnocení.
Karcinogenita:
Karcinogenní účinky klotrimazolu nebyly studovány.
Reprodukční toxicita:
Byly provedeny studie teratogenního působení na myších, potkanech a králících při perorálním
podávání dávek ≤ 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech (při vaginální aplikaci 100 mg/kg
tělesné hmotnosti). V těchto studiích neměl klotrimazol žádný vliv na fertilitu. Není ani
embryotoxický, ani nemá teratogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Makrogol 400, isopropylalkohol, propylenglykol.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřený obal: 3 roky
Po prvním otevření: Do uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s plastovým rozprašovačem, snímatelný kryt, krabička.
Velikosti balení: 30 ml, 50 ml a 60 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, NĚMECKO
Tel.: +49 521 8808-Fax: +49 521 8808-E-mail: aw-info@drwolffgroup.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
26/944/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 9.12.10. DATUM REVIZE TEXTU
27. 3.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Canifug Lösung 10 mg/ml kožní sprej, roztok
clotrimazolum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje clotrimazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mykotické infekce kůže způsobené dermatofyty, kvasinkovými houbami (např. rodu Candida),
plísňovými houbami a jinými patogeny, např. Malassezia furfur. Tyto infekce se mohou
projevovat jako mykotická infekce nohou, mykotická infekce kůže a kožních záhybů, Pityriasis
versicolor, povrchová kandidóza.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Není-li doporučeno jinak, používá se Canifug Lösung 2–3x denně.
Pediatrická populace
Není zapotřebí úprava dávkování.
Způsob podání
kožní podání
Při každé aplikaci přípravku Canifug Lösung se pumpička stiskne jednou až dvakrát. Vzhledem
k vynikající účinnosti je toto dávkování dostatečné i při houbových infekcích na větších plochách.
Canifug Lösung se nastříká na místa na kůži postižená infekcí a vetře se do kůže. Před každým
použitím přípravku je třeba postižené místo pečlivě omýt a důkladně osušit.
Před prvním použitím je třeba stisknout několikrát pumpičku, až dojde k vystříknutí
rovnoměrného aerosolu. Při dalších aplikacích je přípravek připraven k okamžitému použití.
Canifug Lösung se má aplikovat ze vzdálenosti 10–30 cm.
Pro úspěch léčby je důležité používat přípravek pravidelně a dostatečně dlouho. Trvání léčby je
různé a závisí na různých faktorech, jako je rozsah a místo onemocnění. Aby se dosáhlo úplného
vyléčení, nesmí se obvykle léčba zastavit, jakmile zmizí akutní zánětlivé symptomy nebo
subjektivní příznaky, ale musí se v ní pokračovat ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických
známek onemocnění.
Obvyklá délka léčby u dermatomykóz je 3–4 týdny, u Pityriasis versicolor 1–3 týdny.
Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 2 týdnech léčby, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.
4.3 Kontraindikace
Canifug Lösung se nesmí používat
– v případě hypersenzitivity na klotrimazol, propylenglykol nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
– v oblasti prsů v průběhu kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 546 mg propylenglykolu v 1ml roztoku, což odpovídá přibližně
273-546 mg propylenglykolu v jedné dávce.
Propylenglykol může způsobovat podráždění kůže. Tento léčivý přípravek nemá být používán u
dětí mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo s rozsáhlými oblastmi poraněné nebo
poškozené kůže (jako například popáleniny) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici rozsáhlé epidemiologické studie o klotrimazolu, které by do určitého stupně
vyloučily riziko malformací u lidí při topické aplikaci (kožní). Klotrimazol je proto nutné
používat s opatrností, zvláště v prvním trimestru.
Kojení
V průběhu kojení se Canifug Lösung nesmí aplikovat na oblast prsou, aby kojenec nepřijímal při
kojení léčivou látku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Canifug Lösung nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi vzácné (< 1/10 000):
alergické reakce.
Méně časté (>1/1 000 až <1/100):
podráždění kůže (erytém, pálení nebo píchání).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci; imidazolové a triazolové
deriváty
ATC kód: D01ACMechanismus účinku klotrimazolu je primárně fungistatický a ve vyšších koncentracích také
fungicidní.
Klotrimazol působí pouze na množící se (proliferativní) houby.
Podle současných vědomostí je možné antimykotický účinek klotrimazolu připisovat inhibici
biosyntézy ergosterolu. Protože ergosterol je nezbytnou součástí buněčné membrány hub, účinek
klotrimazolu vyvolává výrazné změny složení a vlastností buněčné membrány se zpožděním
způsobeným spotřebou cytoplazmatického ergosterolu v buňkách houby. Výsledné narušení
propustnosti membrány nakonec vede k lýze buňky.
Klotrimazol dále působí ve fungistatické koncentraci na mitochondriální a peroxizomální
enzymy. Následkem toho dochází k toxickému zvýšení koncentrace peroxidu vodíku, které
pravděpodobně přispívá k usmrcení buňky (autodigesce způsobená peroxidem vodíku).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při místní aplikaci - i při nepříznivých podmínkách (léze kůže, okluzivní obvaz) - nedochází k
významnému systémovému působení.
Po nanesení určitých masťových základů dochází k výraznému poklesu koncentrace klotrimazolu
v kůži, od epidermis (zejména stratum corneum, kde byly naměřeny koncentrace ve tkáni
přibližně 1 mg/ml), přes korium (dermis, s tkáňovými koncentracemi 2 až 30 μg/ml) po podkoží
(subkutis) (tkáňová koncentrace < 0,1 μg/ml). Tím se 6 hodin po aplikaci přípravku dosáhne
dostatečných mikrobiálních koncentrací v pokožce nebo jsou tyto hodnoty překročeny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita:
Akutní toxicita, vyjádřená jako hodnoty LD50, činí u myší a potkanů 700-900 mg/kg tělesné
hmotnosti (při perorálním podávání), u králíků 1000-2000 mg/kg tělesné hmotnosti (při
perorálním podávání) a u koček a psů 1000, respektive 2000 mg/kg tělesné hmotnosti (při
perorálním podávání); v tomto případě bylo možné kvůli výraznému zvracení učinit pouze
přibližný odhad hodnot LD50.
Dlouhodobé perorální podávání vyšších dávek u potkanů, psů a opic vedlo ke změnám na játrech
a nadledvinkách. Bylo zjištěno zvětšení jater závislé na dávce (hypertrofie buněk a zvýšení
celkové hmotnosti) způsobené mikrozomální indukcí enzymu v hepatocytech (známky
intrahepatické cholestázy nebo patologických změn nebyly zjištěny u psů ani opic, pouze u
potkanů byly při denních dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti, kvůli speciální citlivosti na
klotrimazol, pozorovány degenerativní změny v hepatocytech). Tato funkční hypertrofie je po
ukončení léčby rychle reverzibilní.
Hyperplazie nadledvin byla způsobena zvýšeným ukládáním tuku v zona reticularis a fasciculata.
Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Tyto změny jsou po ukončení léčby rovněž
reverzibilní, avšak přetrvávají déle než změny na játrech.
Mutagenita:
Přestože doposud provedené zkoušky mutagenity byly negativní, nejsou výsledky dostatečné pro
provedení jakéhokoliv definitivního zhodnocení.
Karcinogenita:
Karcinogenní účinky klotrimazolu nebyly studovány.
Reprodukční toxicita:
Byly provedeny studie teratogenního působení na myších, potkanech a králících při perorálním
podávání dávek ≤ 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech (při vaginální aplikaci 100 mg/kg
tělesné hmotnosti). V těchto studiích neměl klotrimazol žádný vliv na fertilitu. Není ani
embryotoxický, ani nemá teratogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Makrogol 400, isopropylalkohol, propylenglykol.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřený obal: 3 roky
Po prvním otevření: Do uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s plastovým rozprašovačem, snímatelný kryt, krabička.
Velikosti balení: 30 ml, 50 ml a 60 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, NĚMECKO
Tel.: +49 521 8808-Fax: +49 521 8808-E-mail: aw-info@drwolffgroup.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
26/944/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 9.12.10. DATUM REVIZE TEXTU
27. 3.
Více o léku Canifug-lösung 1%
Canifug-lösung 1%
Gelijkaardige of alternatieve producten
