WELARD (150MG ) -

Welard -

Algemeen: bupropion
Werkzame stof: Bupropion-hydrochlorid
alternatieven: Bupropion +pharma, Bupropion neuraxpharm, Elontril, Wellbutrin sr
ATC-groep: N06AX12 - bupropion
Inhoud van de werkzame stof: 150MG
vormen:
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Welard

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje bupropioni hydrochloridum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním. krémově bílá až světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta o rozměrech 8,13 ±...meer

Welard

Dávkování Užívání u dospělýchDoporučená úvodní dávka je 150 mg, podává se jednou denně. V klinických studiích nebyla stanovena optimální dávka. Pokud po 4 týdnech léčby dávkou 150 mg nedošlo k viditelnému zlepšení, dávka se může zvýšit na 300 mg podávaných jednou denně. Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami musí být nejméně 24hodinový interval. Nástup účinku bupropionu...meer

Welard

Welard je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Welard je kontraindikován u pacientů, kteří užívají jiné přípravky obsahující bupropion, jelikož výskyt konvulzí závisí na velikosti dávky, a aby se zabránilo předávkování. Welard je kontraindikován u pacientů s konvulzivní poruchou nebo s touto anamnézou. Welard...meer

Welard

Welard je indikován k terapii depresivních...meer

Welard

Jelikož inhibitory monoaminooxidázy A a B rovněž posilují katecholaminergní procesy jiným mechanismem než bupropion, je vzhledem ke zvýšené možnosti výskytu nežádoucích účinků současné podávání přípravku Welard a inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) kontraindikováno (viz bod 4.3). Od ukončení aplikace ireverzibilních IMAO do zahájení léčby přípravkem Welard má uplynout nejméně...meer

Welard

Přípravek Welard není indikován pro děti a dospívající do 18 let (viz bod 4.4). Účinnost a bezpečnost přípravku Welard u pacientů ve věkové skupině do 18 let nebyly stanoveny. Způsob podání Tablety s řízeným uvolňováním přípravku Welard se musí polykat celé. Nesmí se lámat, drtit nebo žvýkat, protože to může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků včetně záchvatů. Tablety...meer

Welard

TěhotenstvíNěkteré epidemiologické studie výsledků těhotenství po expozici matky bupropionem v prvním trimestru zaznamenaly souvislost se zvýšeným rizikem určitých vrozených kardiovaskulárních malformací, konkrétně defektů komorového septa a výtokové části levé komory. Tyto nálezy ale nejsou konzistentní napříč studiemi. Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý...meer

Welard

KonvulzeDoporučená dávka tablet bupropionu s řízeným uvolňováním se nemá překročit, jelikož bupropion je spjat s rizikem konvulzí úměrným velikosti dávky. V klinických studiích byl celkový výskyt konvulzí u tablet s řízeným uvolňováním bupropionu s dávkami až do 450 mg/den přibližně 0,1 %. Ukazuje se, že riziko konvulzí vyskytujících se při aplikaci přípravku Welard úzce souvisí...meer

Welard

Stejně jako ostatní léčiva působící na centrální nervový systém může bupropion nepříznivě ovlivnit způsobilost k vykonávání činností, jež vyžadují správný a rychlý úsudek nebo pohotové motorické a kognitivní schopnosti. Pacienti si proto musí být před řízením vozidla nebo obsluhováním stroje dostatečně jisti, že přípravek Welard nepříznivě neovlivňuje jejich výkon....meer

Welard

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v rámci klinických zkušeností, uspořádané podle četnosti výskytu a orgánových systémů. Nežádoucí účinky jsou řazeny pod jednotlivými četnostmi výskytu podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo...meer

Welard

Byla hlášena akutní ingesce dávek překračujících desetinásobek maximální terapeutické dávky. Kromě příhod uvedených v bodě 4.8 se při předávkování projevily příznaky jako ospalost a ztráta vědomí a/nebo změny na EKG, jako jsou poruchy vedení vzruchu (včetně prodloužení QRS), arytmie a tachykardie. Prodloužení QTc bylo také hlášeno ve spojení s prodloužením QRS a zvýšením tepové...meer

Welard

Farmakoterapeutická skupina: jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX Mechanismus účinkuBupropion je selektivní inhibitor neuronálního zpětného vychytávání katecholaminů (noradrenalinu a dopaminu) s minimálním účinkem na zpětné vychytávání indolaminů (serotoninu). Bupropion neinhibuje ani monoaminooxidázu. Mechanismus antidepresivního působení bupropionu není znám. Předpokládá se však,...meer

Welard

AbsorpcePo perorálním podání bupropion-hydrochloridu v dávce 300 mg jednou denně ve formě tablet s řízeným uvolňováním bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 160 ng/ml dosaženo u zdravých dobrovolníků po přibližně 5 hodinách. V ustáleném stavu jsou hodnoty Cmax a AUC hydroxybupropionu přibližně třikrát až čtrnáctkrát vyšší než hodnoty Cmax a AUC bupropionu. Cmax threohydrobupropionu...meer

Welard

Studie reprodukční toxicity provedené u potkanů při expozicích podobných expozicím dosaženým při maximální doporučené dávce u člověka (založeno na systémových datech expozice) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu, těhotenství a vývoj plodu. Studie reprodukční toxicity provedené u králíků léčených dávkami až do 7násobku maximální doporučené dávky u člověka na základě...meer

Welard

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Velmi nízkoviskózní hyprolosasilicifikovaná mikrokrystalická celulosa 90 (obsahuje: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý) kyselina stearová magnesium-stearát První potahová vrstva: ethylcelulosa hyprolosa oxid titaničitý (E 171) triethyl-citrát Druhá potahová vrstva: kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : mastek...meer

Welard

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Welard 150 mg tablety s řízeným uvolňováním bupropioni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje bupropioni hydrochloridum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety s řízeným uvolňováním 30 tablet s řízeným...meer

Welard

...meer

Welard