VOLUVEN 10 % (10% Solution for infusion) -

Voluven 10 % -

Algemeen: hydroxyethylstarch
Werkzame stof: Hydroxyethylškroby
alternatieven: Tetraspan 10 %, Tetraspan 6%, Volulyte, Voluven
ATC-groep: B05AA07 - hydroxyethylstarch
Inhoud van de werkzame stof: 10%, 100MG/ML+9MG/ML
vormen: Solution for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |1X500ML|
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Voluven 10 %

1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamylum (Ph. Eur.) 100 g - stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobený ze škrobu kukuřice voskové) Natrii chloridum 9 g Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l Titrační acidita: < 1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5, Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztokČirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý, až slabě žlutý. ...meer

Voluven 10 %

1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamylum (Ph. Eur.) 100 g - stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobený ze škrobu kukuřice voskové) Natrii chloridum 9 g Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l Titrační acidita: < 1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5, Úplný seznam pomocných látek viz bod...meer

Voluven 10 %

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha...meer

Voluven 10 %

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha...meer

Voluven 10 %

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Prosím, přečtěte si bod 4.8 týkající se koncentrace amylázy v séru, která se může zvýšit během podávání hydroxyethylškrobů a může interferovat s diagnózou pankreatitidy....meer

Voluven 10 %

Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace - hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče)...meer

Voluven 10 %

FertilitaNejsou dostupné žádné údaje o účincích Voluven 10 % na fertilitu. Studie na zvířatech při terapeutických dávkách nenaznačují škodlivé účinky na plodnost. Avšak změny na fertilitu byly pozorovány při toxické dávce pro matku (viz bod 5.3). TěhotenstvíNejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Voluven 10 % během těhotenství. Studie na zvířatech...meer

Voluven 10 %

Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních/anafylaktických) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8). 3/7 Operace a úrazy: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti. Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti...meer

Voluven 10 %

Voluven 10 % nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meer

Voluven 10 %

Nežádoucí účinky jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně častě (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné (při vyšších dávkách): Po podávání hydroxyethylškrobu se může v závislosti na dávce objevit...meer

Voluven 10 %

Stejne jako u všech přípravků doplňujících objem, předávkování může vést k přetížení oběhového systému (např. plicní edém). V takovém případě musí být infuze okamžitě přerušena, a je-li to nutné, má být podáno diuretikum....meer

Voluven 10 %

Farmakoterapeutická skupina: krevní deriváty, frakce plazmatických bílkovin, náhrady plazmy, ATC kód: B05AA07 Voluven 10 % je umělá koloidní náhrada pro doplnění objemu, jehož efekt na zvýšení intravaskulárního objemu a hemodiluci závisí na stupni molární substituce hydroxyethyl skupinami (0,4), na střední molekulové hmotnosti (130 000 Da), na koncentraci (10 %), stejně jako na dávce a rychlosti...meer

Voluven 10 %

Farmakokinetika hydroxyethylškrobu je komplexní a závisí na molekulové hmotnosti a převážně na stupni molární substituce a na substitučním vzorci (C2/C6). Po intravenózní aplikaci jsou menší molekuly než je renální práh (60 000-70 000 Da) ihned vylučovány močí, zatímco větší molekuly jsou metabolizovány plazmatickou alfa-amylázou ještě předtím, než jsou rozkladné produkty vyloučeny...meer

Voluven 10 %

Subchronická toxicita: Intravenózní infuze 90 ml/kg těl. hm./den přípravku Voluven 10 % u potkanů a psů po dobu 3 měsíců nebyly pozorovány žádným známkám toxicity, s výjimkou toxicity ze zvýšené zátěže ledvin a jater, z příjmu a metabolizmu hydroxyethylškrobu v retikulo-endoteliálním systému, jaterním parenchymu a ostatních tkáních spojených s nefyziologickým stavem zvířat během testovacího...meer

Voluven 10 %

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Je třeba se vyvarovat mísení s jinými léčivými přípravky. Jestliže je ve výjimečných případech požadováno smísení s jinými léčivými přípravky, je nutné zajistit kompatibilitu (žádné zakalení nebo sraženina), hygienické podmínky a dobré...meer

Voluven 10 %

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PE lahve Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voluven 10 % infuzní roztok Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.) 100 g - stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost:...meer

Voluven 10 %

...meer

Voluven 10 %