VIRTEN (245MG Film-coated tablet) -

Virten -

Algemeen: tenofovir disoproxil
Werkzame stof: Tenofovir-disoproxil-fumarát
alternatieven: Ictady, Tenofovir disoproxil accordpharma, Tenofovir disoproxil aurovitas, Tenofovir disoproxil mylan, Tenofovir disoproxil sandoz, Tenofovir disoproxil stada, Tenofovir disoproxil teva, Tenofovir disoproxil zentiva, Viread
ATC-groep: J05AF07 - tenofovir disoproxil
Inhoud van de werkzame stof: 245MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Virten

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 164 mg laktosy (jako monohydrát laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Modré, oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 17,3 mm x 8 mm, na jedné straně je vyraženo „CL 77“ a druhá strana je hladká....meer

Virten

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování HIV-1 a chronická hepatitida B Dospělí a dospívající ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg: Doporučená dávka přípravku Virten k léčbě infekce HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s...meer

Virten

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Virten

HIV-1 infekcePřípravek Virten je indikován, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných virem HIV-1. Přínos tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván...meer

Virten

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Na základě výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace tenofoviru jsou velmi málo pravděpodobné interakce tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450. Současné používání se nedoporučujePřípravek Virten se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid....meer

Virten

Tenofovir-disoproxil je rovněž dostupný jako granule k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let a jako tablety se slabší sílou k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let (viz bod 5.1). Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxil 33 mg/g granule a tenofovir-disoproxil...meer

Virten

TěhotenstvíÚdaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxilem. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání tenofovir-disoproxilu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. V literatuře bylo popsáno,...meer

Virten

VšeobecněPřed zahájením léčby tenofovir-disoproxilem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování protilátek proti HIV (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B). HIV-Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění...meer

Virten

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti musí být informováni o tom, že při léčbě tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratí....meer

Virten

Souhrn bezpečnostního profiluHIV-1 a hepatitida B: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám). U pacientů užívajících přípravek Virten se doporučuje sledování...meer

Virten

PříznakyPokud dojde k předávkování, musí být u pacienta monitorovány příznaky toxicity (viz body...meer

Virten

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyTenofovir-disoproxil-fumarát je fumarátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxilu. Tenofovir-disoproxil je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým)...meer

Virten

Tenofovir-disoproxil je vodou rozpustný ester proléčiva, který se in vivo rychle konvertuje na tenofovir a formaldehyd. Tenofovir se nitrobuněčně konvertuje na tenofovir-monofosfát a na aktivní látku tenofovir-difosfát. AbsorpcePo perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a konvertuje na tenofovir. Po podání vícenásobných dávek tenofovir-disoproxilu...meer

Virten

z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh. Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2. Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými pacienty, kteří dostávali tenofovir-disoproxil (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci...meer

Virten

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosyMagnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460)Předbobtnalý škrob Potahová vrstva tabletyTriacetin (E1518) Hypromelosa (E464)Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosyOxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky...meer

Virten

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Virten 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná...meer

Virten

...meer

Virten