VESICARE (10MG Film-coated tablet) -

Vesicare -

Algemeen: solifenacin
Werkzame stof: SOLIFENACIN-SUKCINÁT
alternatieven: Arusol, Asolfena, Brisol, Folinar, Hallastcin, Muscarisan, Sentacurin, Sofenacol, Solicare, Solifenacin accord, Solifenacin actavis, Solifenacin apotex, Solifenacin aristo, Solifenacin aurovitas, Solifenacin edest, Solifenacin farmax, Solifenacin g.l.pharma, Solifenacin medreg, Solifenacin msn, Solifenacin mylan, Solifenacin pmcs, Solifenacin sandoz, Solifenacin teva, Solifenacin teva pharma, Solifenacin vipharm, Soliflow, Solixa, Urokur, Zabcare, Zevesin
ATC-groep: G04BD08 - solifenacin
Inhoud van de werkzame stof: 10MG, 1MG/ML, 5MG
vormen: Oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vesicare

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (102,5 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Kulatá světle růžová potahovaná tableta s vyznačeným logem a kódem „151“ na téže straně....meer

Vesicare

Dávkování Dospělí, včetně starších osobDoporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Vesicare u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Vesicare určen pro podávání dětem. Pacienti s poškozením ledvinU pacientů s mírným...meer

Vesicare

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů. - Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek (uvedených v bodě 6.1) - Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2)...meer

Vesicare

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem....meer

Vesicare

Farmakologické interakceSoučasné podávání s jinými anticholinergními látkami může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Vesicare a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů....meer

Vesicare

Bezpečnost a účinnost přípravku Vesicare u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Vesicare určen pro podávání dětem. Pacienti s poškozením ledvinU pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou...meer

Vesicare

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální a fetální vývoj nebo porod (viz bod 5.3). Míra potenciálního rizika pro člověka není známá. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. KojeníNejsou k dispozici žádné údaje o...meer

Vesicare

Před léčbou přípravkem Vesicare je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání, onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky. Vesicare je třeba podávat opatrně pacientům s: - klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči; - poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;...meer

Vesicare

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění a méně často i ospalost a únavu (viz bod 4.8), může být schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně ovlivněna....meer

Vesicare

Shrnutí bezpečnostního profiluVzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může Vesicare způsobit anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u přípravku Vesicare bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22...meer

Vesicare

PříznakyPředávkování solifenacin sukcinátem může mít za následek vážné anticholinergní účinky. Nejvyšší dávka solifenacin sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během 5 hodin vedla k psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci. LéčbaV případě předávkování solifenacin sukcinátem by měl být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku je užitečný,...meer

Vesicare

Farmakoterapeutická skupina: Antispasmodika močových cest, ATC kód: G04BD08. Mechanismus účinku: Solifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů. Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci hladkého svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje subtyp M3. Farmakologické studie...meer

Vesicare

AbsorpcePo užití tablet Vesicare dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 až 8 hodin. Hodnota tmax nezávisí na dávce. Hodnota Cmax a plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90%. Příjem potravy nemá na Cmax a AUC žádný vliv. Distribuce Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním...meer

Vesicare

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití, snížení...meer

Vesicare

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: kukuřičný škrob monohydrát laktosy hypromelosa magnesium-stearát Potah tablety: hypromelosa makrogol mastek oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Tablety mohou být uchovávány po dobu 6 měsíců po prvním otevření lahvičky. Lahvičku důkladně zavírejte. 6.4 Zvláštní...meer

Vesicare

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Papírová krabička (balení s blistry) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vesicare 10 mg potahované tablety solifenacini succinas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta Vesicare obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované tablety...meer

Vesicare

...meer

Vesicare