VASILIP 20 (20MG Film-coated tablet) -

Vasilip 20 -

Algemeen: simvastatin
Werkzame stof: SIMVASTATIN
alternatieven: Apo-simva 10, Apo-simva 20, Apo-simva 40, Corsim 10, Corsim 20, Corsim 40, Simvacard, Simvastatin aurovitas, Simvastatin mylan, Simvastatin-ratiopharm, Simvax 20, Vasilip 10, Vasilip 40, Zocor, Zocor forte
ATC-groep: C10AA01 - simvastatin
Inhoud van de werkzame stof: 20MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vasilip 20

10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg. 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,53 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 129,05 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. potahované tablety 10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. 20 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami....meer

Vasilip 20

Dávkování Rozmezí dávky simvastatinu je 5 - 80 mg/den podávaných perorálně v jedné dávce večer. Úpravu dávkování je v případě potřeby nutno provádět v odstupu minimálně 4 týdnů, na maximální dávku 80 mg/den podávanou jednorázově večer. 80mg dávka se doporučuje pouze u nemocných s těžkou hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých nebylo léčebných...meer

Vasilip 20

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). - Souběžné podávání účinných inhibitorů CYP3A4 (látky, které zvyšují AUC přibližně pěti- nebo vícenásobně) (např. itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu,...meer

Vasilip 20

Hypercholesterolemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie, jako doplněk diety v případech, kdy je odpověď na dietu a jiné nefarmakologické formy léčby (např. cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nedostatečná. Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) jako doplněk diety a jiných forem hypolipidemické léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech,...meer

Vasilip 20

K možným interakcím s inhibitory HMG Co-A reduktázy může přispívat více mechanismů. Léčivé přípravky nebo rostlinné produkty, které inhibují určité enzymy (např. CYP3A4) a/nebo transportéry (např. OATP1B), mohou zvyšovat plazmatické koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové a mohou tak vést ke zvýšenému riziku myopatie/rabdomyolýzy. Přečtěte si informace o předepisování všech...meer

Vasilip 20

U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po první menstruaci, ve věku 10 až 17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá doporučená výchozí dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím musí být před zahájením léčby simvastatinem předepsána standardní dieta snižující cholesterol; tuto dietu...meer

Vasilip 20

Těhotenství Simvastatin je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie se simvastatinem. Byla přijata ojedinělá hlášení vrozených anomálií po nitroděložní expozici inhibitorům reduktázy HMG-CoA. Nicméně v analýze přibližně 200 prospektivně sledovaných těhotenství,...meer

Vasilip 20

Myopatie/rabdomyolýza Simvastatin, stejně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, občas způsobuje myopatii projevující se bolestí svalů, citlivostí svalů nebo jejich slabostí, přičemž hodnoty kreatinkinázy (CK) jsou vyšší než 10násobek horní hranice normálu (ULN, upper limit of normal). Někdy může mít myopatie podobu rabdomyolýzy s akutním renálním selháním nebo bez něj, se sekundární...meer

Vasilip 20

Simvastatin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však nutno vzít v úvahu skutečnost, že vzácně byla po uvedení přípravku na trh popsána závrať....meer

Vasilip 20

Četnosti následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh, se uvádějí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 444 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě studie HPS byly zaznamenávány pouze závažné příhody,...meer

Vasilip 20

Dosud bylo hlášeno několik případů předávkování; maximální přijatá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků. Pro případ předávkování není k dispozici žádná konkrétní léčba. V takovém případě je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření....meer

Vasilip 20

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA Mechanismus účinku Po perorálním podání je simvastatin, což je inaktivní lakton, hydrolyzován v játrech na příslušnou formu aktivní beta-hydroxykyseliny, která účinně inhibuje HMG-CoA reduktázu (3-hydroxy-methylglutarylkoenzym A reduktázu). Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, což je časný a...meer

Vasilip 20

Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající beta-hydroxykyselinu, účinný inhibitor HMG-CoA reduktázy. K hydrolýze dochází hlavně v játrech, tempo hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalé. Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u dospělých. Farmakokinetické údaje u dětí a dospívajících nejsou k dispozici. AbsorpceU lidí se ...meer

Vasilip 20

Na základě klasických studií farmakodynamiky, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity u zvířat bylo zjištěno, že u pacientů se nepředpokládají jiná rizika, než jaká lze očekávat na základě farmakologického mechanismu. Při maximálně tolerovaných dávkách u potkana a králíka nevedlo podávání simvastatinu k malformacím plodu, nemělo žádný vliv na...meer

Vasilip 20

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Předbobtnalý škrobButylhydroxyanisol (E 320) Kyselina citronováKyselina askorbová (E 300) Kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosa (E 460(i))Magnesium-stearát (E 470b) Potah tablety: Hypromelosa (E 464) Mastek (E 553b) PropylenglykolOxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...meer

Vasilip 20

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vasilip 10 mg potahované tablety simvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: monohydrát laktosy 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované tablety 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB...meer

Vasilip 20

...meer

Vasilip 20