TUTECVI (50MG Tablet) -

Tutecvi -

Algemeen: vildagliptin
Werkzame stof: vildagliptin
alternatieven: Agnis, Alikval, Anvildis, Dalmevin, Galvus, Glypvilo, Jalra, Melkart, Viglita, Vildagliptin accord, Vildagliptin auxilto, Vildagliptin sandoz, Vildagliptin stada, Vildagliptin zentiva, Xiliarx
ATC-groep: A10BH02 - vildagliptin
Inhoud van de werkzame stof: 50MG
vormen: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tutecvi

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 45 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety (o průměru 8,1 mm) s vyraženým nápisem „VLD“ na jedné straně a bez označení na straně...meer

Tutecvi

Dávkování Dospělí pacientiPři podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání ve dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se...meer

Tutecvi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Tutecvi

Tutecvi je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých: Jako monoterapie• u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením a pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s• metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální...meer

Tutecvi

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidemVýsledky studií provedené...meer

Tutecvi

Podávání přípravku Tutecvi dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Tutecvi u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1). Způsob podání Perorální podání Přípravek Tutecvi může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz také bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku...meer

Tutecvi

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se přípravek Tutecvi během těhotenství nemá podávat. KojeníNení známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka....meer

Tutecvi

ObecněPřípravek Tutecvi není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Přípravek Tutecvi nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvinVzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, má být přípravek Tutecvi těmto pacientům podáván s opatrností...meer

Tutecvi

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit ani obsluhovat stroje....meer

Tutecvi

Souhrn bezpečnostního profiluÚdaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně). Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými...meer

Tutecvi

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin...meer

Tutecvi

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem. Mechanismus účinkuPodání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný...meer

Tutecvi

Absorpce Po perorálním podání nalačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19 %). Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být...meer

Tutecvi

Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů. U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. Do dávky 25 mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt. U psů byly pozorovány gastrointestinální...meer

Tutecvi

6.1 Seznam pomocných látek Laktóza Mikrokrystalická celulózaPředbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistr Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo...meer

Tutecvi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (JEDNO BALENÍ A VÍCEČETNÉ BALENÍ) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tutecvi 50 mg tablety vildagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety Jedno balení tablet ...meer

Tutecvi

...meer

Tutecvi