TARIS (0,5MG/0,4MG Capsule, hard) -

Taris -

Algemeen: tamsulosin and dutasteride
Werkzame stof: dutasterid
alternatieven: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Tadustix, Tedez
ATC-groep: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Inhoud van de werkzame stof: 0,5MG/0,4MG
vormen: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Taris

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje lecitin ze sóji a propylenglykol. Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tobolce, což odpovídá 4,27 mg/kg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Přípravek Taris jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu....meer

Taris

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučené dávka přípravku Taris je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Taris použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem...meer

Taris

Přípravek Taris je kontraindikován: - u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6); - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze; - u pacientů s těžkou poruchou funkce...meer

Taris

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...meer

Taris

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s dutasterid-tamsulosinem. Následující tvrzení odrážejí dostupné informace o jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie...meer

Taris

Použití dutasteridu-tamsulosinu je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikováno (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti musí být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po jídle, každý den ve stejnou dobu. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem dutasteridové tobolky obsažené uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění...meer

Taris

Podávání přípravku Taris ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými složkami přípravku (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, a je-li...meer

Taris

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala účinek...meer

Taris

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Taris mají být informováni o možnosti objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....meer

Taris

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence přípravku Taris se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz bod...meer

Taris

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích...meer

Taris

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA52. Dutasterid-tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zlepšuje příznaky onemocnění, proud moči...meer

Taris

Mezi dutasteridem-tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu-tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce Dutasterid...meer

Taris

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin-hydrochlorid byly jednotlivě pečlivě hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1-adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Poslední...meer

Taris

6.1 Seznam pomocných látek Plášť tvrdé tobolky: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Želatina Obsah dutasteridové měkké tobolky: Propylenglykol- monooktanoát, typ II. Butylhydroxytoluen (E321) Plášť měkké tobolky: Želatina Glycerol Oxid titaničitý (E171) Triacylglyceroly se středním řetězcem Lecitin (může...meer

Taris

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Taris 0,5 mg/ 0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin a propylenglykol. Více informací naleznete...meer

Taris

...meer

Taris