SYNJARDY (12,5MG/1000MG Film-coated tablet) -

Synjardy -

Algemeen: metformin and empagliflozin
Werkzame stof: EMPAGLIFLOZIN
alternatieven:
ATC-groep: A10BD20 - metformin and empagliflozin
Inhoud van de werkzame stof: 12,5MG/1000MG, 12,5MG/850MG, 5MG/1000MG, 5MG/850MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 120(2X60X1)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Synjardy

Synjardy 5mg/850mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 5mg empagliflozinu a850mg metformin-hydrochloridu.Synjardy 5mg/1000mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 5mg empagliflozinu a1000mg metformin-hydrochloridu.Synjardy 12,5mg/850mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 12,5mg empagliflozinu a 850mg metformin-hydrochloridu.Synjardy 12,5mg/1000mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 12,5mg empagliflozinu a 1000mg metformin-hydrochloridu.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Synjardy 5mg/850mg potahované tabletyNažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety svyraženým„S5“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé Synjardy 5mg/1000mg potahované tablety Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety svyraženým„S5“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé Synjardy 12,5mg/850mg potahované tabletyNarůžovělé, oválné,bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé 9,4mmSynjardy 12,5mg/1000mg potahované tabletyHnědofialové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé...meer

Synjardy

DávkováníDospělísnormálnífunkcíledvinsoučasného léčebného režimu, účinnosti a snášenlivosti za použití doporučené denní dávky 10mg nebo 25mg empagliflozinu a nepřekročení maximální doporučené denní dávky metforminu. Upacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem léčivými přípravky kléčbě diabetu)Upacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem vmonoterapii nebo vkombinaci...meer

Synjardy

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Jakýkoliv typakutnímetabolickéacidózyDiabetické prekóma.Závažné renálníselháníAkutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin, jako je: dehydratace, těžká infekce,...meer

Synjardy

Přípravek Synjardy je indikován kléčbě dospělých sdiabetem II.typu jako doplněk diety a tělesného cvičení:upacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného vmonoterapiivkombinaci sjinými léčivými přípravky kléčbě diabetuupacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravkyupacientů, kteří jsou již léčeni...meer

Synjardy

Společné podávání opakované dávky empagliflozinu a metforminu nezpůsobuje uzdravých jedinců podstatnou změnu farmakokinetiky ani empagliflozinu, ani metforminu.Spřípravkem Synjardy nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující stanoviska odrážejí informace dostupné kjednotlivým léčivým látkám.EmpagliflozinFarmakodynamické interakceDiuretikaEmpagliflozin může zvýšit diuretický účinek...meer

Synjardy

Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy udětí a dospívajících ve věku 0až 18let nebylystanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Synjardy je třeba užívat dvakrát denně sjídlem kvůli snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících smetforminem. Tablety se polykají vcelku azapíjí se vodou.Všichni pacienti musí pokračovat ve své dietě sodpovídající...meer

Synjardy

TěhotenstvíÚdaje opodávání tohoto léčivého přípravku nebo empagliflozinu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin prochází vpozdních fázích gestace ve velmi malémmnožství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj. Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky...meer

Synjardy

Laktátová acidózaLaktátováacidózajevelmivzácná,alezávažnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytujepřiakutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kakumulacimetforminudocházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce,tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.Vpřípadědehydratacemetformindočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaaNSAIDfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterníinsuficience,nedostatečněkontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícílačněníajakékolistavysouvisejícíshypoxií,stejnějakosouběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobitlaktátovouacidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózajecharakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermiínásledovanoukómatem.Vpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužívánímetforminuavyhledatokamžitělékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrvelaktát/pyruvát.Diabetická...meer

Synjardy

Laktátová acidózaLaktátováacidózajevelmivzácná,alezávažnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytujepřiakutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kakumulacimetforminudocházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce,tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.Vpřípadědehydratacemetformindočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaaNSAIDfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterníinsuficience,nedostatečněkontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícílačněníajakékolistavysouvisejícíshypoxií,stejnějakosouběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobitlaktátovouacidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózajecharakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermiínásledovanoukómatem.Vpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužívánímetforminuavyhledatokamžitělékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrvelaktát/pyruvát.Diabetická...meer

Synjardy

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vklinických hodnoceních byly hypoglykemie vkombinaci sinzulinem a/nebo derivátem sulfonylurey agastrointestinální příznaky bolest břicha aztráta chuti kjídluléčbou kmetforminu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky vporovnání snežádoucími účinky jednotlivých složek.Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí...meer

Synjardy

SymptomyEmpagliflozinVkontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800mg empagliflozinu 32násobku nejvyšší doporučené denní dávkypodávání až 100mg empagliflozinu sdiabetem II.typu nebyla prokázána žádná toxicita. Empagliflozin zvyšoval vylučování glukózy močí, což vedlo ke zvýšení objemu moči. Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce a není klinicky významné....meer

Synjardy

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva kterapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BDMechanismus účinkuPřípravek Synjardykombinuje dva léky působící proti hyperglykemii sdoplňujícím se mechanismem účinku ke zlepšení kontroly glykemie upacientů sdiabetem II.typu: empagliflozin, inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru2EmpagliflozinEmpagliflozin je reverzibilní, vysoce účinný...meer

Synjardy

SynjardyVýsledky studií bioekvivalence uzdravých jedinců prokázaly, že přípravek Synjardya12,5mg/1000mg tablety fixní kombinace je bioekvivalentní společnému podávání odpovídajících dávek empagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.Podání empagliflozinu/metforminu 12,5mg/1000mg ve stavu sytosti vedlo k9% zmenšení AUC a28% snížení Cmaxempagliflozinu vporovnání se stavem na lačno....meer

Synjardy

SynjardyVýsledky studií bioekvivalence uzdravých jedinců prokázaly, že přípravek Synjardya12,5mg/1000mg tablety fixní kombinace je bioekvivalentní společnému podávání odpovídajících dávek empagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.Podání empagliflozinu/metforminu 12,5mg/1000mg ve stavu sytosti vedlo k9% zmenšení AUC a28% snížení Cmaxempagliflozinu vporovnání se stavem na lačno....meer

Synjardy

6.1Seznam pomocných látekSynjardy 5mg/850mg potahované tablety a Synjardy 5mg/1000mg potahované tabletyJádro tabletyKukuřičný škrobKopovidon K Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotah tabletyHypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Jádro tabletyKukuřičný škrobKopovidon K Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotah tabletyHypromelosaMakrogol Oxid titaničitý...meer

Synjardy

6.1Seznam pomocných látekSynjardy 5mg/850mg potahované tablety a Synjardy 5mg/1000mg potahované tabletyJádro tabletyKukuřičný škrobKopovidon K Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotah tabletyHypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Jádro tabletyKukuřičný škrobKopovidon K Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotah tabletyHypromelosaMakrogol Oxid titaničitý...meer

Synjardy

...meer

Synjardy