SUNITINIB MSN (12,5MG Capsule, hard) -

Sunitinib msn -

Algemeen: sunitinib
Werkzame stof: Sunitinib-malát
alternatieven: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC-groep: L01EX01 - sunitinib
Inhoud van de werkzame stof: 12,5MG, 25MG, 37,5MG, 50MG
vormen: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |14X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib msn

12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg. 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg. 37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg. 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé tobolkyŽlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „4“ (přibližně 15 mm) s oranžovým neprůhledným tělem s bílým inkoustovým potiskem „6“ a oranžovým neprůhledným víčkem s bílým inkoustovým potiskem „MS“. Sunitinib MSN 25 mg tvrdé tobolkyŽlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „3“ (přibližně 16 mm) s oranžovým neprůhledným tělem s bílým inkoustovým potiskem „7“ a karamelovým (světle hnědým) neprůhledným víčkem s bílým inkoustovým potiskem „MS“. Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé tobolkyŽlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „3“ (přibližně 16 mm) se žlutým neprůhledným tělem s černým inkoustovým potiskem „8“ a žlutým neprůhledným víčkem s černým inkoustovým potiskem „MS“. Sunitinib MSN 50 mg tvrdé tobolkyŽlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „2“ (přibližně 18 mm) s karamelovým (světle hnědým) neprůhledným tělem s bílým inkoustovým potiskem „9“ a karamelovým (světle hnědým) neprůhledným víčkem s bílým inkoustovým potiskem „MS“....meer

Sunitinib msn

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka sunitinibu k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka sunitinibu k léčbě pNET je 37,5 mg jednou...meer

Sunitinib msn

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Sunitinib msn

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Sunitinib je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující adenokarcinom ledviny (MRCC)Sunitinib je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého...meer

Sunitinib msn

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) kombinace (sunitinib + primární metabolit) o...meer

Sunitinib msn

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u pacientů do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...meer

Sunitinib msn

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly proto účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib lze v těhotenství nebo u všech žen, které...meer

Sunitinib msn

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání se silnými CYP3A4 induktory, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Je třeba se vyhnout souběžnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni, že v průběhu léčby sunitinibem...meer

Sunitinib msn

Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich může vyskytnout závrať....meer

Sunitinib msn

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti...meer

Sunitinib msn

Specifické antidotum při předávkování sunitinibem neexistuje a léčba předávkování spočívá v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....meer

Sunitinib msn

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...meer

Sunitinib msn

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...meer

Sunitinib msn

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a opic trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledviny (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně, a lymfoidní...meer

Sunitinib msn

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózyPředbobtnalý škrob (kukuřičný) Magnesium-stearát Tělo a víčko tobolky Želatina Čištěná vodaOxid titaničitý (E 171)Červený oxid železitý (E 172) [12,5 mg, 25 mg a 50 mg]Černý oxid železitý (E 172) [25 mg a 50 mg]Žlutý oxid železitý (E 172) [25 mg, 37,5 mg a 50 mg] Inkoustový potisk Šelak (E 904) Propylenglykol...meer

Sunitinib msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib MSN 25 mg tvrdé tobolkySunitinib MSN 37,5 mg tvrdé tobolkySunitinib MSN 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající...meer

Sunitinib msn

...meer

Sunitinib msn