STAYVEER (62,5MG Film-coated tablet) -

Stayveer -

Algemeen: bosentan
Werkzame stof: MONOHYDRÁT BOSENTANU
alternatieven: Bosentan abdi, Bosentan accord, Bosentan actavis, Bosentan avmc, Bosentan cipla, Bosentan ebewe, Bosentan mylan, Bosentan pharmascience international, Bosentan ratiopharm, Bosentan sandoz, Bosentan welding, Tracleer
ATC-groep: C02KX01 - bosentan
Inhoud van de werkzame stof: 125MG, 62,5MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stayveer

STAYVEER62,5mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum62,5mg STAYVEER125mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum125mg Pomocná látka se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta STAYVEER62,5mg potahované tabletyOranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, svystupujícím popisem „62,5” na jedné straně.STAYVEER125mg potahované tabletyOranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, svystupujícím popisem „125” na jedné...meer

Stayveer

Způsob podáníTablety se užívají perorálně ráno a večer, sjídlem nebo nalačno. Potahované tablety se polykají spolu svodou.Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo v bílé lahvičcezpolyethylenu o vysoké hustotě.DávkováníPlicní arteriální hypertenzeLéčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi sterapiíPAH.Kbalení je přiložena Výstražná karta pacienta,...meer

Stayveer

...meer

Stayveer

Léčba plicní arteriální hypertenze funkční klasifikace III WHO. Účinnost byla prokázána u:primární plicní arteriální hypertenze sekundární při sklerodermii bez signifikantního intersticiálního plicního onemocněníplicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromemBylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných splicní arteriální hypertenzífunkční...meer

Stayveer

Bosentan je induktor isoenzymů CYP2C9a CYP3A4cytochromu P450také naznačují indukci CYP2C19. Vdůsledku toho budou při současném podání přípravku STAYVEER plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy. Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy. Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby spřípravkem STAYVEER...meer

Stayveer

Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, že plazmatické koncentrace bosentanu u dětí sPAH ve věku od1roku do15let byly vprůměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku STAYVEER nad2mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně...meer

Stayveer

TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen. Potenciální riziko pro lidi stále není známé. Přípravek STAYVEER je vtěhotenství kontraindikován Ženy vreprodukčním věkuPřed zahájením léčby přípravkem STAYVEER u žen vreprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není těhotná, poskytnout...meer

Stayveer

Účinnost přípravku STAYVEER nebyla stanovena u pacientů svážnouPAH. Jestliže se klinický stav zhorší, má se zvážit přechod kterapii, která je doporučena při závažném stupni onemocnění epoprostenolU pacientů s PAH stupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu. Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický...meer

Stayveer

Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení přímého vlivu přípravku STAYVEER na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně přípravek STAYVEER může způsobit hypotenzi s příznaky jako závrať, rozmazané vidění nebo synkopa, které by mohly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje...meer

Stayveer

Ve20studiích kontrolovaných placebem, prováděných na základě různých terapeutických indikací, bylo celkem2486pacientů léčeno bosentanem při denních dávkách vrozmezí100až2000mg a1838pacientů bylo léčeno placebem. Průměrná doba trvání léčby byla45týdnů. Nežádoucí účinky byly definovány jako příhody vyskytující se u alespoň1% pacientů léčených bosentanem při frekvenci vyšší alespoň...meer

Stayveer

Bosentan byl aplikován jako jednotlivá dávka zdravým jedincům až do množství2400mg a u pacientů sjiným onemocněním než plicní hypertenzí až do množství2000mg/den po dobu dvou měsíců. Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity.Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu. Vobdobí po...meer

Stayveer

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KXMechanismus účinkuBosentan je duální antagonista endotelinového receptoru receptoru A, tak k endotelinovému receptoru B systémovou vaskulární rezistenci, což má za následek zvýšení minutového srdečního objemu bez zvýšení srdeční frekvence.Neurohormon endotelin-1způsobit fibrózu, proliferaci buněk, srdeční hypertrofii a remodelaci...meer

Stayveer

Farmakokinetické vlastnosti bosentanu byly dokumentovány zejména u zdravých osob. Omezené údaje upacientů ukazují, že vystavení vlivu bosentanu u dospělých pacientů s PAH je přibližně2krát větší než u dospělých zdravých jedinců.U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času. Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují...meer

Stayveer

Dvouletá studie kancerogenity u myší prokázala zvýšenou kombinovanou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů u myších samců, nikoliv však u samic, při plazmatických koncentracích přibližně dvakrát až čtyřikrát vyšších než jsou plazmatické koncentrace dosahované při terapeutických dávkách ulidí. U potkanů vyvolalo perorální podávání bosentanu po dobu dvou let malé, významné...meer

Stayveer

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Kukuřičný škrobPředbobtnalý škrobSodná sůl karboxymethylškrobu PovidonGlycerol-dibehenátMagnesium-stearátObal tablety:HypromelózaTriacetinMastekOxid titaničitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4rokyBílé lahvičkyz polyethylenuo vysoké hustotě: použijte do30dnů po prvním otevření.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníBlistry PVC/PE/PVDC/hliník:Uchovávejte...meer

Stayveer

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Kukuřičný škrobPředbobtnalý škrobSodná sůl karboxymethylškrobu PovidonGlycerol-dibehenátMagnesium-stearátObal tablety:HypromelózaTriacetinMastekOxid titaničitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4rokyBílé lahvičkyz polyethylenuo vysoké hustotě: použijte do30dnů po prvním otevření.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníBlistry PVC/PE/PVDC/hliník:Uchovávejte...meer

Stayveer

...meer

Stayveer