SKYRIZI (75MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Skyrizi -

Algemeen: risankizumab
Werkzame stof: Risankizumab
alternatieven:
ATC-groep: L04AC18 - risankizumab
Inhoud van de werkzame stof: 150MG, 360MG, 600MG, 75MG
vormen: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in cartridge
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X0,83ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Skyrizi

...meer

Skyrizi

Tento léčivý přípravek je určený pro použití dle pokynů apod dohledem lékaře se zkušenostmi vdiagnostice aléčbě nemocí, kjejichž léčbě je přípravek Skyrizi indikován.DávkováníDoporučená dávka je 150mg podaná jako subkutánní injekce vtýdnu0, týdnu4 anásledně každých 12týdnů vpředplněném peru nebo vpředplněné injekční stříkačceUpacientů, ukterých nebylo dosaženo odpovědi...meer

Skyrizi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Klinicky významné aktivní...meer

Skyrizi

Ložisková psoriázaPřípravek Skyrizi je indikován kléčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy udospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.Psoriatická artritidaPřípravek Skyrizi, samotný nebo vkombinaci smethotrexátem psoriatické artritidy udospělých pacientů snedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik...meer

Skyrizi

Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami. Interakce mezi risankizumabem ainhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léčivé přípravky nejsou očekávány,atudíž není nutná žádná úprava dávky Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapieBezpečnost aúčinnost risankizumabu vkombinaci simunosupresivy, včetně biologických...meer

Skyrizi

Bezpečnost aúčinnost risankizumabu udětí adospívajících ve věku 5 až méně než 18let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Použití risankizumabu udětí ve věku do 6let vindikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy nebo udětí ve věku do 5let vindikaci psoriatické artritidy není relevantní.Pacienti snadváhouNení nutná úprava dávkování Způsob podáníPřípravek Skyrizi...meer

Skyrizi

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají během léčby apo dobu nejméně 21týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.TěhotenstvíÚdaje opodávání risankizumabu těhotným ženám jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky. Zbezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.KojeníNení známo, zda se risankizumab vylučuje do lidského...meer

Skyrizi

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku ačíslo šarže.InfekceRisankizumab může zvyšovat riziko infekce.Upacientů schronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán sopatrností. Léčba risankizumabem nemá být...meer

Skyrizi

Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meer

Skyrizi

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích 15,6% uCrohnovy chorobyPřehled nežádoucích účinků vtabulceNežádoucí účinky risankizumabu zklinických studií systémů avychází znásledující konvence: velmi časté Tabulka1: Přehled nežádoucích účinkůTřídy orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinkyInfekce ainfestaceVelmi...meer

Skyrizi

Vpřípadě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován sohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků aaby byla ihned zahájena vhodná symptomatická...meer

Skyrizi

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinkuRisankizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka,která se selektivně váže svysokou afinitou na p19 podjednotku humánního cytokinuinterleukinu 23 zánětlivých aimunitních odpovědí. Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab buněčnou signalizaci závislou na IL-23 auvolnění prozánětlivých...meer

Skyrizi

Farmakokinetika risankizumabu byla upacientů složiskovou psoriázou apacientů spsoriatickou artritidou podobná.AbsorpceRisankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce vrozmezí dávek 18 až 300mg a0,25 až 1mg/kg podávaných subkutánně a200 až 1200mg a0,01 až 5mg/kg podaných intravenózně.Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace...meer

Skyrizi

Farmakokinetika risankizumabu byla upacientů složiskovou psoriázou apacientů spsoriatickou artritidou podobná.AbsorpceRisankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce vrozmezí dávek 18 až 300mg a0,25 až 1mg/kg podávaných subkutánně a200 až 1200mg a0,01 až 5mg/kg podaných intravenózně.Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace...meer

Skyrizi

6.1Seznam pomocných látekSkyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru apředplněné injekční stříkačceTrihydrát natrium-acetátuKyselina octová Dihydrát trehalosyPolysorbátVoda pro injekciSkyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačceHexahydrát natrium-sukcinátuKyselina jantarováSorbitolPolysorbátVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto...meer

Skyrizi

6.1Seznam pomocných látekSkyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru apředplněné injekční stříkačceTrihydrát natrium-acetátuKyselina octová Dihydrát trehalosyPolysorbátVoda pro injekciSkyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačceHexahydrát natrium-sukcinátuKyselina jantarováSorbitolPolysorbátVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto...meer

Skyrizi

...meer

Skyrizi