SITAGLIPTIN ZENTIVA (25MG Film-coated tablet) -

Sitagliptin zentiva -

Algemeen: sitagliptin
Werkzame stof: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
alternatieven: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC-groep: A10BH01 - sitagliptin
Inhoud van de werkzame stof: 100MG, 25MG, 25MG/ML, 50MG
vormen: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sitagliptin zentiva

Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Pouze pro 25 mg: Pomocná látka se známým účinkemSitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety jsou kulaté, růžové, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně označené “LC” a na druhé straně hladké. Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety jsou kulaté, oranžové, bikonvexní tablety o průměru mm, na jedné straně označené “C” a na druhé straně hladké. Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety jsou kulaté, béžové, bikonvexní tablety o průměru 10 mm, na jedné straně označené “L” a na druhé straně hladké....meer

Sitagliptin zentiva

Dávkování Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Sitagliptin Zentiva podávat souběžně. Jestliže je přípravek Sitagliptin Zentiva užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny...meer

Sitagliptin zentiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz...meer

Sitagliptin zentiva

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin Zentiva indikován ke zlepšení kontroly glykemie: Jako monoterapie: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci: • s metforminem...meer

Sitagliptin zentiva

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....meer

Sitagliptin zentiva

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin Zentiva lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...meer

Sitagliptin zentiva

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Sitagliptin Zentiva během těhotenství nemá podávat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie...meer

Sitagliptin zentiva

ObecněPřípravek Sitagliptin Zentiva se nemá podávat pacientům s diabetem typu 1 nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...meer

Sitagliptin zentiva

Sitagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Sitagliptin Zentiva používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....meer

Sitagliptin zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny (4,7 až 13,8 %) a inzulinem (9,6 %) byla hlášena hypoglykémie (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti výskytu...meer

Sitagliptin zentiva

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg...meer

Sitagliptin zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních...meer

Sitagliptin zentiva

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...meer

Sitagliptin zentiva

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...meer

Sitagliptin zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy natrium-stearyl-fumarát magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Sitagliptin Zentiva 25 mg: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetin červený oxid železitý (E172) Potahová vrstva tablety Sitagliptin Zentiva 50 mg a Sitagliptin Zentiva 100 mg: polyvinylalkohol...meer

Sitagliptin zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tabletySitagliptin Zentiva 50 mg potahované tabletySitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety sitagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje...meer

Sitagliptin zentiva

...meer

Sitagliptin zentiva