SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Medicatiedetails zijn niet beschikbaar in de geselecteerde taal, de originele tekst wordt weergegeven

Sitagliptin/metformin teva -

Sitagliptin/metformin teva

Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 13,02 mg laktózy (jako monohydrát). Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. 50 mg/850 mg potahované tablety jsou oválné bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 20,5 mm x 9,5 mm, růžové, s vyraženým „S476“ na jedné straně. 50mg /1000mg potahované tablety jsou oválné bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 21,5 mm x 10 mm, hnědé, s vyraženým „S477“ na jedné straně....meer

Sitagliptin/metformin teva

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...meer

Sitagliptin/metformin teva

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz...meer

Sitagliptin/metformin teva

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek...meer

Sitagliptin/metformin teva

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem....meer

Sitagliptin/metformin teva

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva nesmí být používán u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let kvůli nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin/Metformin Teva se má podávat dvakrát denně spolu s jídlem,...meer

Sitagliptin/metformin teva

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...meer

Sitagliptin/metformin teva

Obecně Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou...meer

Sitagliptin/metformin teva

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva v kombinaci s deriváty...meer

Sitagliptin/metformin teva

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin ve formě tablet nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence referenčního přípravku se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8...meer

Sitagliptin/metformin teva

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...meer

Sitagliptin/metformin teva

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: hydrochlorid sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který...meer

Sitagliptin/metformin teva

Fixní kombinace sitagliptin /metformin tablety Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že referenční přípravek sitagliptin/ metforminu kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Sitagliptin/Metformin...meer

Sitagliptin/metformin teva

S kombinací sitagliptin/metformin nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...meer

Sitagliptin/metformin teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulózapovidon Knatrium-lauryl-sulfát natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva 50 mg/850 mg tablety oxid titaničitý (E171)červený oxid železitý (E172) monohydrát laktózy hypromelóza triacetin Potahová vrstva 50 mg/1000 mg tabletyoxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) polyvinylalkohol makrogol mastek černý oxid železitý...meer

Sitagliptin/metformin teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tabletySitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini...meer