SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Medicatiedetails zijn niet beschikbaar in de geselecteerde taal, de originele tekst wordt weergegeven

Sitagliptin/metformin stada -

Sitagliptin/metformin stada

Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Pomocné látky se známými účinkyJedna tableta obsahuje 27,6 mg sodíku a 13,7 mg laktózy (jako monohydrátu). Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 32,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oválné, bikonvexní, růžové potahované tablety o rozměrech přibližně: 20,5 x 9,5 mm s vyraženým „S476“ na jedné straně. Oválné, bikonvexní, hnědé potahované tablety o rozměrech přibližně: 21,5 x 10 mm s vyraženým „S477“ na jedné straně....meer

Sitagliptin/metformin stada

Dávkování Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při...meer

Sitagliptin/metformin stada

Sitagliptin/metformin je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...meer

Sitagliptin/metformin stada

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek...meer

Sitagliptin/metformin stada

Souběžné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí se sitagliptinem/metforminem nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. ...meer

Sitagliptin/metformin stada

Sitagliptin/metformin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin/metformin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin/Metformin STADA se má podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální...meer

Sitagliptin/metformin stada

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...meer

Sitagliptin/metformin stada

ObecněSitagliptin/metformin se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...meer

Sitagliptin/metformin stada

Sitagliptin/metformin nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání sitagliptinu/metforminu v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....meer

Sitagliptin/metformin stada

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence kombinace sitagliptin/metformin se souběžně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem...meer

Sitagliptin/metformin stada

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou 10 z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...meer

Sitagliptin/metformin stada

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07. Sitagliptin/metformin kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy...meer

Sitagliptin/metformin stada

Sitagliptin/metforminBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinované tablety sitagliptinu a metformin hydrochloridu jsou bioekvivalentní souběžnému podávání fosfátu sitagliptinu a metformin hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek sitagliptinu/metforminu. Sitagliptin AbsorpcePo...meer

Sitagliptin/metformin stada

Se sitagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...meer

Sitagliptin/metformin stada

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza 19 PovidonNatrium-lauryl-sulfát Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva Monohydrát laktózy Hypromelóza (E 464)Oxid titaničitý (E 171) TriacetinČervený oxid železitý (E 172) Polyvinylalkohol (E 1203)Makrogol (E 1521) Mastek (E 553b) Oxid titaničitý (E 171)Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility...meer

Sitagliptin/metformin stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA / LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tabletySitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum...meer