SEEBRI BREEZHALER (44MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Seebri breezhaler -

Algemeen: glycopyrronium bromide
Werkzame stof: GLYKOPYRRONIUM-BROMID
alternatieven: Enurev breezhaler, Tovanor breezhaler
ATC-groep: R03BB06 - glycopyrronium bromide
Inhoud van de werkzame stof: 44MCG
vormen: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 30X1+1INH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Seebri breezhaler

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů. Jedna podaná dávka což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad a s černě vytištěným logem společnosti...meer

Seebri breezhaler

DávkováníDoporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler. Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně. Zvláštní populace Starší pacientiSeebri Breezhaler...meer

Seebri breezhaler

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Seebri breezhaler

Seebri Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní...meer

Seebri breezhaler

Souběžné podávání přípravku Seebri Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno. Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí. Tyto...meer

Seebri breezhaler

Použití přípravku Seebri Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníPouze k inhalačnímu podání. Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím. Tobolky se nesmí polykat. Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, u nichž...meer

Seebri breezhaler

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod. KojeníNení známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského...meer

Seebri breezhaler

Není určen pro akutní použitíSeebri Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná HypersenzitivitaPo podání přípravku Seebri Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém nebo polykáním,...meer

Seebri breezhaler

Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meer

Seebri breezhaler

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech případů byla připisována léčivému přípravku. Obtíže byly mírné, u žádného pacienta nebyly těžké. Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky, jako např. retence moči. Tyto anticholinergní účinky byly méně časté. Byly...meer

Seebri breezhaler

Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba. Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Seebri Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu...meer

Seebri breezhaler

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB Mechanismus účinkuGlykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích...meer

Seebri breezhaler

AbsorpcePo perorální inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání. Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Seebri Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky. Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním...meer

Seebri breezhaler

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...meer

Seebri breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Každý inhalátor je třeba zlikvidovat po spotřebování všech tobolek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí. Tobolky musí být...meer

Seebri breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Každý inhalátor je třeba zlikvidovat po spotřebování všech tobolek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí. Tobolky musí být...meer

Seebri breezhaler

...meer

Seebri breezhaler