SANDIMMUN NEORAL (100MG Capsule, soft) -

Sandimmun neoral -

Algemeen: ciclosporin
Werkzame stof: Cyklosporin
alternatieven: Ciclosporin mylan, Equoral, Sandimmun
ATC-groep: L04AD01 - ciclosporin
Inhoud van de werkzame stof: 100MG, 100MG/ML, 25MG, 50MG
vormen: Capsule, soft, Oral solution
Balení: Blister
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sandimmun neoral

Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 25 mg/tobolka. Sandimmun Neoral měkké tobolky obsahuje 11,8 % v/v ethanolu (9,4 % m/v). Propylenglykol: 46,42 mg/tobolka. Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000: 101,25 mg/tobolka. Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 50 mg/tobolka. Sandimmun Neoral měkké tobolky obsahuje 11,8 % v/v ethanolu (9,4 % m/v). Propylenglykol: 90,36 mg/tobolka. Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000: 202,5 mg/tobolka. Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 100 mg/tobolka. Sandimmun Neoral měkké tobolky obsahuje 11,8 % v/v ethanolu (9,4 % m/v). Propylenglykol: 148,31 mg/tobolka. Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000: 405,0 mg/tobolka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkké tobolky Modrošedé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 25mg”. Nažloutlé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 50mg”. Modrošedé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 100mg”....meer

Sandimmun neoral

DávkováníDané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení. Denní dávka přípravku Sandimmun Neoral by měla být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných během dne. Doporučuje se, aby byl Sandimmun Neoral podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu. Sandimmun Neoral může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií...meer

Sandimmun neoral

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5). Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu (P-gp) mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit...meer

Sandimmun neoral

Transplantace Transplantace parenchymatózních orgánůPrevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů. Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených dříve jinými imunosupresivy. Transplantace kostní dřeněPrevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk. Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem...meer

Sandimmun neoral

Lékové interakceZ množství léků se zaznamenanou interakcí s cyklosporinem, jsou v následujícím výčtu uvedeny ty léky, u nichž je interakce řádně doložena a má klinický význam. U mnoha přípravků je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu cyklosporinu v plazmě nebo krvi, obvykle inhibicí nebo indukcí enzymů zapojených do metabolismu cyklosporinu, zejména CYP3A4. Cyklosporin je také inhibitor...meer

Sandimmun neoral

Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku. V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých. Toto množství bylo přesto dobře tolerováno. Použití přípravku Sandimmun Neoral u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4). Starší pacienti (65 let a více)U starších...meer

Sandimmun neoral

TěhotenstvíNeexistují žádné adekvátní nebo dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen užívajících cyklosporin. K dispozici je středně velké množství údajů o použití cyklosporinu u těhotných pacientek z postmarketingových zkušeností, včetně transplantačních registrů a publikované literatury, přičemž většina případů je dostupná od příjemkyň transplantátů. U těhotných...meer

Sandimmun neoral

Lékařský dohledSandimmun Neoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů. Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným...meer

Sandimmun neoral

Přípravek Sandimmun Neoral může způsobit neurologické a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Přípravek Sandimmun Neoral může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů je třeba dbát opatrnosti. Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Sandimmun Neoral na schopnost řídit a obsluhovat stroje....meer

Sandimmun neoral

Shrnutí bezpečnostního profiluHlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení. Mnoho nežádoucích účinků spojených s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a reagují příznivě na její snížení. V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích...meer

Sandimmun neoral

Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků. Po i.v. podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků. PříznakyS akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností. Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními...meer

Sandimmun neoral

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu; ATC kód: L04AD01. Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin. Je to silné imunosupresivum prodlužující u zvířat přežívání alogenních transplantátů kůže, srdce, ledvin, pankreatu, kostní dřeně, tenkého střeva a plic. Studie ukazují, že cyklosporin tlumí reakce zprostředkované...meer

Sandimmun neoral

AbsorpcePo perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je vrcholových koncentrací cyklosporinu dosaženo během 1-2 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je 20-50 %. Jestliže byl Sandimmun Neoral podán spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku, byl pozorován pokles AUC asi o 13 % a pokles cmax asi o 33 %. Vztah mezi podanou dávkou...meer

Sandimmun neoral

Cyklosporin neprokázal teratogenní účinky u potkanů a králíků při perorální aplikaci (až do 300 mg/kg/den). Cyklosporin byl embryo- a fetotoxický, jak naznačovala snížená hmotnost plodu spolu s opožděným vývojem kostry. Hodnoty NOEL jsou nižší než maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě plochy povrchu těla (BSA). Březí samice potkanů, které dostávaly 6 a 12 mg/kg/den...meer

Sandimmun neoral

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Tokoferol-alfa Bezvodý ethanolPropylenglykol Čištěný kukuřičný olejGlyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol Obal tobolky Černý oxid železitý (E 172)Oxid titaničitý (E 171) Glycerol 85% PropylenglykolŽelatina Potisk Karmín (E 120)Chlorid hlinitý hexahydrát Hydroxid sodný PropylenglykolHypromelóza / hydroxypropylmethylcelulóza Isopropanol / isopropylalkohol...meer

Sandimmun neoral

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun Neoral 100 mg měkké tobolky ciclosporinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol, propylenglykol, glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol (další informace viz příbalová informace). 4. LÉKOVÁ FORMA...meer

Sandimmun neoral

...meer

Sandimmun neoral