RENVELA (2,4G Powder for oral suspension) -

Renvela -

Algemeen: sevelamer
Werkzame stof: Sevelamer-karbonát
alternatieven: Renagel, Sevelamer carbonate heaton, Sevelamer carbonate mylan, Sevelamer carbonate winthrop, Sevelamer carbonate zentiva, Tasermity
ATC-groep: V03AE02 - sevelamer
Inhoud van de werkzame stof: 0,8G, 1,6G, 2,4G, 800MG
vormen: Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Sachet
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Renvela

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým „RV800“ na jedné straně....meer

Renvela

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem. Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech 1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací,...meer

Renvela

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.  Hypofosfatemie.  Střevní obstrukce....meer

Renvela

Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit vápníkový...meer

Renvela

DialýzaStudie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů. CiprofloxacinVe studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-karbonát proto nesmí...meer

Renvela

Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla 0,75 m2 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m2 byla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové...meer

Renvela

TěhotenstvíK dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod. KojeníNení známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován...meer

Renvela

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:  dysfagie  poruchy polykání  těžké poruchy...meer

Renvela

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....meer

Renvela

Souhrn bezpečnostního profiluVšechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůBezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů...meer

Renvela

Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu Příznaky pozorované při předávkování...meer

Renvela

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02. Mechanismus účinku Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony....meer

Renvela

Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru...meer

Renvela

Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u...meer

Renvela

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...meer

Renvela

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...meer

Renvela

...meer

Renvela