PYZYPI (200MG Film-coated tablet) -

Pyzypi -

Algemeen: pazopanib
Werkzame stof: Pazopanib-hydrochlorid
alternatieven: Votrient
ATC-groep: L01EX03 - pazopanib
Inhoud van de werkzame stof: 200MG, 400MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pyzypi

Pyzypi 200 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibi hydrochloridum, což odpovídá pazopanibum 200 mg. Pyzypi 400 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibi hydrochloridum, což odpovídá pazopanibum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Pyzypi 200 mg potahované tabletyRůžové potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „200“ na jedné straně, o rozměrech přibližně 14,3 mm x 5,7 mm. Pyzypi 400 mg potahované tabletyBílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „400“ na jedné straně, o rozměrech přibližně 18,0 mm x 7,1...meer

Pyzypi

Léčba přípravkem Pyzypi má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění. Dávkování DospělíDoporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně. Úprava dávky Dávka se upravuje (snižuje nebo zvyšuje) postupným snižováním nebo zvyšováním po 200 mg podle individuální snášenlivosti pacienta,...meer

Pyzypi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Pyzypi

Karcinom ledviny (RCC) Přípravek Pyzypi je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny kvůli pokročilému onemocnění. Sarkom měkkých tkání (STS) Přípravek Pyzypi je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání...meer

Pyzypi

Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8. Proto mohou metabolismus pazopanibu ovlivňovat inhibitory i induktory CYP3A4. Inhibitory CYP3A4, P-gp, BCRPPazopanib je substrátem CYP3A4, P-gp a BCRP. Současné podávání pazopanibu (400...meer

Pyzypi

Pazopanib nemá být podáván dětem do 2 let z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů (viz body 4.4 a 5.3). Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiO použití pazopanibu...meer

Pyzypi

Těhotenství/Antikoncepce u mužů a žen Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. 10 Pazopanib lze v těhotenství podat pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu pazopanibem. Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství, nebo pokud pacientka...meer

Pyzypi

Účinky na játra Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím). Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má probíhat pouze za zvýšené opatrnosti a pečlivého monitorování. Doporučená dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech (definovanými buď jako normální...meer

Pyzypi

Přípravek Pyzypi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Škodlivý účinek na tyto činnosti nelze z farmakologie pazopanibu předem určit. Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu. Pacienti...meer

Pyzypi

Souhrn bezpečnostního profilu V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie (VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání noninferiority (VEG108844, n = 557) (viz...meer

Pyzypi

V klinických studiích byl pazopanib hodnocen v dávkách až do 2000 mg. Únava stupně 3 (toxicita limitující dávku) a hypertenze stupně 3 byly pozorovány každá u 1 ze 3 pacientů, kterým byly podávány denní dávky 2000 mg, respektive 1000 mg. Pro předávkování pazopanibem není k dispozici žádné specifické antidotum. Léčba předávkování má zahrnovat obecná podpůrná opatření....meer

Pyzypi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, jiné inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Pazopanib je perorálně podávaný, silný inhibitor tyrosinkinázy, působící na více cílových místech (tyrosine kinase inhibitor, TKI), na receptorech pro vaskulární endotelový růstový faktor (vascular endothelial growth factor receptors) VEGFR-1, -2 a -3, jako inhibitor destičkového...meer

Pyzypi

Absorpce Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s hodnotou přibližně 19 ± 13 μg/ml dosaženo po mediánu 3,5 hodiny (rozmezí 1,0 - 11,9 hodin) a dosažená AUC0-∞ byla přibližně 650 ± 500 μg.h/ml. Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T. Při dávkách nad 800 mg pazopanibu...meer

Pyzypi

pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími. Klinické zkušenosti neodhalily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být vyloučena vyšší citlivost. Porucha funkce ledvinVzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku...meer

Pyzypi

6.1 Seznam pomocných látek Pyzypi 200 mg potahované tablety Jádro tabletyMikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon K30 (E 1201)) Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tablety Hypromelóza (E 464)Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400 (E 1521)Červený oxid železitý (E 172) Polysorbát 80 (E 433) Pyzypi 400 mg potahované tablety Jádro tabletyMikrokrystalická celulóza...meer

Pyzypi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pyzypi 200 mg potahované tabletyPyzypi 400 mg potahované tablety pazopanibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 200 mg (ve formě pazopanibi hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 400 mg (ve formě pazopanibi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...meer

Pyzypi

...meer

Pyzypi