PELMEG (6MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Pelmeg -

Algemeen: pegfilgrastim
Werkzame stof: Pegfilgrastim
alternatieven: Cegfila, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Stimufend, Ziextenzo
ATC-groep: L03AA13 - pegfilgrastim
Inhoud van de werkzame stof: 6MG
vormen: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pelmeg

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**. *Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý injekční roztok....meer

Pelmeg

Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. Dávkování Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg injekční stříkačka Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a...meer

Pelmeg

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Pelmeg

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů...meer

Pelmeg

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie. V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu...meer

Pelmeg

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena. Způsob podání Pelmeg se podává...meer

Pelmeg

Těhotenství Údaje o podávání pegfilgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě...meer

Pelmeg

Dohledatelnost K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat do pacientovy dokumentace obchodní název podávaného přípravku a číslo šarže. Na základě omezených klinických údajů lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s akutní myeloidní...meer

Pelmeg

Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meer

Pelmeg

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest a muskuloskeletální bolest u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky. Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi < 1/100]anafylaxe Syndrom zvýšené permeability...meer

Pelmeg

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....meer

Pelmeg

Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF hmotnosti...meer

Pelmeg

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je vzhledem k dávce nelineární; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně...meer

Pelmeg

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...meer

Pelmeg

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát* Sorbitol Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný * Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro...meer

Pelmeg

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát* Sorbitol Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný * Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro...meer

Pelmeg

...meer

Pelmeg