OMISSON (2MG/0,03MG Film-coated tablet) -

Omisson -

Algemeen: dienogest and ethinylestradiol
Werkzame stof: MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST
alternatieven: Aidee, Ardiena, Ayreen, Bonadea, Calleto, Diecyclen, Dienille, Foxinette, Foxinette neo, Jeanine, Mistra, Paoletta, Sienima, Sirmya, Stylia, Verezana, Yanela
ATC-groep: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Inhoud van de werkzame stof: 2MG/0,03MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 6X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Omisson

Léčivé látky: dienogestum, ethinylestradiolum Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg ethinylestradiolum 0,03 mg Pomocná látka se známým účinkemmonohydrát laktosy (60,90 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně...meer

Omisson

Dávkování Jedna potahovaná tableta přípravku Omisson se užívá 21 po sobě následujících dnů. Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. První užívaná tableta se vyjme z blistru označeného zkratkou aktuálního dne v týdnu (např. „Po“ pro pondělí). Tablety se dále užívají v pořadí naznačeném šipkami, dokud není blistr prázdný....meer

Omisson

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. • hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus ‒ současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní...meer

Omisson

- Hormonální kontracepce. - Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Omisson má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus...meer

Omisson

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k současně užívaným lékům, aby byly zjištěny možné interakce. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek...meer

Omisson

Přípravek Omisson je indikován pro použití pouze po prvním menstruačním krvácení. Starší ženy Neuplatňuje se. Po menopauze není přípravek Omisson indikován. Porucha funkce jater Přípravek Omisson je u žen se závažnými onemocněními jater kontraindikován. Viz také bod 4.3 Porucha funkce ledvin Přípravek Omisson nebyl u žen s poruchou funkce ledvin specificky studován. Dostupné údaje nenaznačují...meer

Omisson

TěhotenstvíPřípravek Omisson nemá být užíván během těhotenství. Těhotenství musí být vyloučeno před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku. Pokud během užívání tohoto léčivého přípravku dojde k otěhotnění, má být přípravek okamžitě vysazen. Epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovanou perorální...meer

Omisson

UpozorněníPokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Omisson s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Omisson ukončit. V případě podezření nebo potvrzení...meer

Omisson

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. U uživatelek COC nebyl žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje pozorován....meer

Omisson

Závažné nežádoucí účinky, viz bod 4.4. Frekvence nežádoucích příhod hlášených v klinických studiích (N = 4942) užívání kombinace 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu k perorální kontracepci a k léčbě středně závažného akné jsou shrnuty v níže uvedené tabulce Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100)...meer

Omisson

Akutní perorální toxicita ethinylestradiolu a dienogestu je velmi nízká. Pokud například dítě užije několik tablet obsahujících 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu najednou, je výskyt toxických příznaků nepravděpodobný. Symptomy předávkování, které se v takovém případě mohou vyskytnout, jsou: nauzea, zvracení, citlivost prsou, závratě, abdominální bolest, ospalost/únava a u žen...meer

Omisson

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci; progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Omisson je antiandrogenní kombinovaný přípravek pro perorální kontracepci, obsahující progestogen dienogest a estrogen ethinylestradiol. Kontracepční účinek přípravku Omisson je založen na interakci různých faktorů, nejdůležitějším z nich je inhibice ovulace a změny...meer

Omisson

Dienogest AbsorpcePo perorálním podání je dienogest rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace 51 ng/ml je dosaženo za 2,5 hodiny po požití jedné tablety obsahující kombinaci dienogest/ethinylestradiol. Absolutní biologická dostupnost při podání v kombinaci s ethinylestradiolem je přibližně 96 %. DistribuceDienogest je vázán na sérový albumin a neváže se na SHBG ani...meer

Omisson

Při studiích reprodukční toxicity dienogest vykazoval typické gestagenní účinky, jako například zvýšené před a poimplantační ztráty, prodlužování gestace a novorozeneckou úmrtnost potomstva. Po podání velkých dávek dienogestu v pozdních stádiích gestace a během kojení byla snížena plodnost potomstva. Profil toxicity ethinylestradiolu je dobře znám. Výsledky studií s estrogeny provedené...meer

Omisson

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Povidon KPotahová vrstva tablety: Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5...meer

Omisson

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omisson 2 mg/0,03 mg potahované tablety dienogestum/ethinylestradiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosyDalší podrobnosti najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...meer

Omisson

...meer

Omisson