NUMETA G16%E ( Emulsion for infusion) -

Numeta g16%e -

Algemeen: combinations
Werkzame stof: Alanin
alternatieven: Aminomix 1 novum, Aminomix 2 novum, Aminomix peripheral, Aminoplasmal b.braun 5% e, Clinimix n14g30e, Clinimix n9g20e, Finomel, Finomel peri, Kabiven, Kabiven peripheral, Numeta g13%e, Nutriflex basal, Nutriflex lipid peri, Nutriflex lipid peri 32/64, Nutriflex lipid plus, Nutriflex lipid plus 38/120, Nutriflex omega peri, Nutriflex omega plus, Nutriflex omega plus 38/120, Nutriflex omega special, Nutriflex omega special 56/144, Nutriflex omega special bez elektrolytů, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special, Oliclinomel n4-550e, Oliclinomel n6-900e, Oliclinomel n7-1000e, Oliclinomel n8-800, Olimel n12, Olimel n12e, Olimel n7e, Olimel n9, Olimel n9e, Periolimel n4e, Smofkabiven, Smofkabiven electrolyte free, Smofkabiven extra nitrogen, Smofkabiven extra nitrogen electrolyte free, Smofkabiven low osmo peripheral, Smofkabiven nutribase, Smofkabiven peripheral
ATC-groep: B05BA10 - combinations
Inhoud van de werkzame stof:
vormen: Emulsion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |6X500ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Numeta g16%e

Tento léčivý přípravek se dodává ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje sterilní apyrogenní kombinaci roztoku glukózy, roztoku aminokyselin vhodných pro pediatrické použití s elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže: Velikost balení 50% roztok glukózy 5,9% roztokaminokyselin a elektrolytů 12,5% lipidová emulze 500 ml 155 ml 221 ml 124 ml Pokud je nežádoucí podávání lipidů, konstrukce vaku umožňuje aktivovat protržením pouze těsnící švy mezi komorami aminokyselin/elektrolytů a glukózy bez protržení těsnících švů mezi komorou aminokyselin a lipidů, které zůstanou intaktní. Obsah vaku lze následně infundovat s /nebo bez lipidů. Složení léčivého přípravku, po smíchání dvou (aminokyseliny a glukóza, aktivovány 2 komory vaku, 376 ml roztoku) nebo tří (aminokyseliny, glukóza a lipidy, aktivovány 3 komory vaku, 500 ml emulze) komor, je uvedeno v následující tabulce. Složení Léčivá látka Aktivován 2KV (376 ml)Aktivován 3KV (500 ml) Komora s aminokyselinamiAlaninum 1,03 g 1,03 g Argininum 1,08 g 1,08 gAcidum asparticum 0,77 g 0,77 g Cysteinum 0,24 g 0,24 gAcidum glutamicum 1,29 g 1,29 g Glycinum 0,51 g 0,51 gHistidinum 0,49 g 0,49 g Isoleucinum 0,86 g 0,86 gLeucinum 1,29 g 1,29 g Lysinum monohydricum(ekvivalentní lysinum) 1,59 g (1,42 g) 1,59 g (1,42 g) Methioninum 0,31 g 0,31 g Ornithini hydrochloridum(ekvivalentní ornithinum) 0,41 g (0,32 g) 0,41 g (0,32 g) Phenylalaninum 0,54 g 0,54 g Prolinum 0,39 g 0,39 gSerinum 0,51 g 0,51 g Taurinum 0,08 g 0,08 gThreoninum 0,48 g 0,48 g Tryptophanum 0,26 g 0,26 gTyrosinum 0,10 g 0,10 g Valinum 0,98 g 0,98 gNatrii chloridum 0,30 g 0,30 g Kalii acetas 1,12 g 1,12 gCalcii chloridum dihydricum 0,46 g 0,46 gMagnesii acetas tetrahydricus 0,33 g 0,33 gNatrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 gKomora s glukózou Glucosum monohydricum(ekvivalentní glucosum) 85,25 g (77,50 g) 85,25 g (77,50 g) Komora s...meer

Numeta g16%e

DávkováníDávkování závisí na energetickém výdeji, hmotnosti pacienta, věku, klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku Numeta, a také i na další energii nebo proteinech podaných perorálně/enterálně. Celkové složení elektrolytů a makronutriční složení je závislé na počtu aktivovaných komor (viz bod 2). Maximální denní dávka nemá být překročena. Kvůli...meer

Numeta g16%e

Obecné kontraindikace pro podávání přípravku Numeta ve formě aktivovaného 2komorového vaku v podobě intravenózní infuze jsou následující: • Hypersenzitivita na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo komponenty obalu • Vrozená abnormalita metabolismu aminokyselin • Patologicky zvýšené koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku,...meer

Numeta g16%e

Přípravek Numeta G16% E je indikován pro parenterální výživu novorozenců narozených v termínu a dětí do 2 let věku, pokud perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná....meer

Numeta g16%e

S přípravkem Numeta G16% E nebyly provedeny žádné studie farmakodynamické interakce. Přípravek Numeta G16% E nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace. Stejně jako u jiných vápník obsahujících roztoků je současná léčba ceftriaxonem s přípravkem Numeta G16%E kontraindikovaná u novorozenců narozených v termínu (ve věku≤ 28 dní), i pokud...meer

Numeta g16%e

S přípravkem Numeta G16% E nebyly provedeny žádné studie farmakodynamické interakce. Přípravek Numeta G16% E nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace. Stejně jako u jiných vápník obsahujících roztoků je současná léčba ceftriaxonem s přípravkem Numeta G16%E kontraindikovaná u novorozenců narozených v termínu (ve věku≤ 28 dní), i pokud...meer

Numeta g16%e

Neuplatňuje...meer

Numeta g16%e

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe). Přípravek Numeta G16% E obsahuje glukózu pocházející z kukuřice. Z tohoto důvodu se má přípravek Numeta G16% E u pacientů se známou alergií na kukuřici a kukuřičné produkty používat s opatrností. U donošených novorozenců...meer

Numeta g16%e

Neuplatňuje...meer

Numeta g16%e

4.8.1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh Bezpečnost a podání přípravku Numeta byla zjišťována v jednorázové studii fáze III. Ve studii bylo zahrnuto sto padesát devět (159) pediatrických pacientů, kterým byl podán přípravek Numeta. Souhrnné údaje z klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh poukazují na následující nežádoucí účinky...meer

Numeta g16%e

V případě nevhodného podání (předávkování a/nebo rychlost podávání infuze vyšší, než je doporučeno) se mohou objevit nauzea, zvracení, třes, poruchy elektrolytů a známky hypervolemie a acidózy, které mohou mít fatální důsledky. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena. Pokud je třeba, může být v těchto případech indikována další intervence. Pokud rychlost infuze glukózy...meer

Numeta g16%e

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace ATC kód: B05 BAObsah dusíku (20 L-aminokyselin, zahrnující 8 esenciálních aminokyselin) a energie (glukóza a triglyceridy) v přípravku Numeta umožňuje udržování dostatečné rovnováhy dusíku/energie. Dusík a energie jsou potřebné k zajištění normálního fungování všech buněk v organismu a jsou důležité pro syntézu proteinů,...meer

Numeta g16%e

Složky infuzní emulze (aminokyseliny, elektrolyty, glukóza, lipidy) jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem, jako kdyby byly podány jednotlivě. Přípravek se podává intravenózně, a tak je 100% biologicky dostupný a složky jsou distribuovány a metabolizovány všemi buňkami organismu....meer

Numeta g16%e

Předklinické studie provedené na jednotlivých složkách 3komorového vaku neodhalily další rizika, než která byla již uvedena v jiných bodech SPC. Studie na zvířatech nebyly s přípravkem Numeta provedeny (2 nebo 3komorová kombinace)....meer

Numeta g16%e

6.1 Seznam pomocných látek Pomocné látky: Komora s aminokyselinami Komora s glukózou Komora s lipidy kyselina jablečná L-formaa X - -kyselina chlorovodíkováa - X - vaječné fosfolipidy pro injekci fosfolipidy - - X glycerol - - X natrium-oleát - - X hydroxid sodnýa - - X voda pro injekci X X X a k úpravě pH 6.2 Inkompatibility Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek...meer

Numeta g16%e

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON (6 x 500 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUMETA G16% E infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení Léčivá látka Aktivován 2KV (376 ml) Aktivován 3KV(500 ml) Alaninum 1,03 g 1,03 g Argininum 1,08 g 1,08 gAcidum asparticum 0,77 g 0,77 g Cysteinum 0,24 g 0,24 gAcidum glutamicum 1,29 g 1,29 g Glycinum 0,51 g 0,51 gHistidinum 0,49 g 0,49 g Ïsoleucinum...meer

Numeta g16%e

...meer

Numeta g16%e