MAYMETSI (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Medicatiedetails zijn niet beschikbaar in de geselecteerde taal, de originele tekst wordt weergegeven

Maymetsi -

Maymetsi

Maymetsi 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Maymetsi 50 mg/1 000 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Maymetsi 50 mg/850 mg potahované tablety: růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety označené C4 na jedné straně (rozměry přibližně: 20 × 11 mm). Maymetsi 50 mg/1 000 mg potahované tablety: tmavě růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety označené C3 na jedné straně (rozměry přibližně: 21 × 11...meer

Maymetsi

Dávkování Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Maymetsi je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...meer

Maymetsi

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...meer

Maymetsi

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Maymetsi je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni....meer

Maymetsi

Souběžné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Maymetsi nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné...meer

Maymetsi

Přípravek Maymetsi nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Maymetsi nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Maymetsi je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí...meer

Maymetsi

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé...meer

Maymetsi

Obecně Přípravek Maymetsi se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...meer

Maymetsi

Přípravek Maymetsi nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Maymetsi v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....meer

Maymetsi

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence kombinace sitagliptin/metformin se souběžně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %)...meer

Maymetsi

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...meer

Maymetsi

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07. Přípravek Maymetsi kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy...meer

Maymetsi

Sitagliptin/metforminBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že sitagliptin/hydrochlorid metforminu kombinované tablety jsou bioekvivalentní souběžnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Maymetsi. Sitagliptin AbsorpcePo perorálním...meer

Maymetsi

S přípravkem Maymetsi nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...meer

Maymetsi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: povidon mikrokrystalická celulosa manitol natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa oxid titaničitý (E 171) mastek propylenglykol červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti OPA/Al/PVC//Al blistry: 2 roky PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al blistry: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...meer

Maymetsi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Maymetsi 50 mg/850 mg potahované tabletyMaymetsi 50 mg/1 000 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Maymetsi 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Maymetsi 50 mg/1 000 mg potahované...meer