MARUMAX (0,5MG/0,4MG Capsule, hard) -

Marumax -

Algemeen: tamsulosin and dutasteride
Werkzame stof: Dutasterid
alternatieven: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Tadustix, Taris, Tedez
ATC-groep: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Inhoud van de werkzame stof: 0,5MG/0,4MG
vormen: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |9|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Marumax

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje lecithin (který může obsahovat sójový olej) a oranžovou žluť (E 110). Jedna tobolka obsahuje ≤0,1 mg oranžové žluti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Podlouhlé tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem s délkou přibližně 24 mm. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem....meer

Marumax

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená dávka přípravku Marumax je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Marumax použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné kombinované léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem...meer

Marumax

Přípravek Marumax je kontraindikován: - u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6). - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze. - u pacientů s těžkou poruchou funkce...meer

Marumax

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...meer

Marumax

S přípravkem Marumax nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Následující tvrzení vychází z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky přípravku. DutasteridInformace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteriduDutasterid je eliminován hlavně metabolizací....meer

Marumax

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nemají žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální...meer

Marumax

Podávání přípravku Marumax ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky přípravku Marumax na těhotenství, kojení a fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami (viz bod 5.3). TěhotenstvíStejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na...meer

Marumax

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumoryStudie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem...meer

Marumax

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Marumax na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Marumax mají být informováni o možnosti výskytu příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....meer

Marumax

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosinu v přípravku...meer

Marumax

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých léčivých látkách přípravku. DutasteridVe studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností....meer

Marumax

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA52. Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zmírňuje příznaky onemocnění, zlepšuje proud...meer

Marumax

Mezi dutasteridem/tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný...meer

Marumax

S přípravkem Marumax nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin-hydrochlorid byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1-adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých léčivých látkách přípravku....meer

Marumax

6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka: hypromelóza karagenan (E407) chlorid draselný oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) oranžová žluť (E110). Obsah měkké tobolky s dutasteridem: Obsah tobolky: propylenglykol-monooktanodekanoát butylhydroxytoluen (E321) Měkká tobolka: želatina glycerol oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) triacylglyceroly se středním řetězcem...meer

Marumax

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Marumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: dutasteridum 0,5 mg tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110) a může obsahovat sójový olej (E322). Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...meer

Marumax

...meer

Marumax