LINATRA (5MG Film-coated tablet) -

Linatra -

Algemeen: linagliptin
Werkzame stof: Linagliptin
alternatieven: Linagliptin stada, Linagliptin zentiva, Sansik, Trajenta
ATC-groep: A10BH05 - linagliptin
Inhoud van de werkzame stof: 5MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Linatra

Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety o průměru 8 mm s označením „5“ na jedné straně....meer

Linatra

Dávkování Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Zvláštní populace Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky linagliptinu. Porucha funkce jaterStudie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí. Starší pacientiNení nutná žádná úprava dávky...meer

Linatra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Linatra

Přípravek Linatra je indikován u dospělých s diabetem mellitem II. typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako monoterapie, je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či je kontraindikován kvůli poruše funkce...meer

Linatra

Hodnocení interakcí in vitroLinagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje. Není induktorem CYP izoenzymů. Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu. Na základě těchto výsledků a studií interakcí in vivo je považováno za nepravděpodobné,...meer

Linatra

Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla. Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Nelze užívat dvojitou dávku v týž den. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...meer

Linatra

TěhotenstvíUžívání linagliptinu u těhotných žen nebylo studováno. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníDostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování linagliptinu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Riziko pro...meer

Linatra

ObecněLinagliptin nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy. HypoglykemieLinagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný s placebem. V klinických studiích, ve kterých byl linagliptin součástí kombinované terapie spolu s léčivými přípravky, o kterých není známo, že by způsobovaly hypoglykemii (metformin), byl výskyt hypoglykemie hlášený...meer

Linatra

Linagliptin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, zejména při kombinaci s deriváty sulfonylurey a/nebo inzulinem....meer

Linatra

Shrnutí bezpečnostního profiluV souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobný linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %). Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %). Nejčastěji hlášeným nežádoucím...meer

Linatra

SymptomyBěhem kontrolovaných klinických studií u zdravých jedinců byly obecně dobře tolerovány jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (což odpovídá 120násobku doporučené dávky). U lidí nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 600 mg. TerapieV případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu,...meer

Linatra

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH Mechanizmus účinkuLinagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 (glucagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid). Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány. Oba inkretiny...meer

Linatra

Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II. typu. Po perorálním podání dávky 5 mg zdravým dobrovolníkům nebo pacientům se linagliptin rychle vstřebal, vrcholová plazmatická koncentrace (medián Tmax) se objevila za 1,5 hodiny po podání dávky. Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální...meer

Linatra

Játra, ledviny a gastrointestinální trakt jsou hlavními cílovými orgány toxicity u myší a potkanů při opakovaném podávání dávek linagliptinu 300násobně vyšších než je expozice u lidí. U potkanů byly pozorovány účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány při více než 1500násobku expozice u lidí. Při středních dávkách byly pozorovány u psů silné pseudoalergické...meer

Linatra

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Kopovidon (K-28)Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)mikrokrystalická celulóza natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171)Mastek Makrogol Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...meer

Linatra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Linatra 5 mg potahované tablety linagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet...meer

Linatra

...meer

Linatra