KOMBOGLYZE (2,5MG/1000MG Film-coated tablet) -

Komboglyze -

Algemeen: metformin and saxagliptin
Werkzame stof: SAXAGLIPTIN-HYDROCHLORID
alternatieven:
ATC-groep: A10BD10 - metformin and saxagliptin
Inhoud van de werkzame stof: 2,5MG/1000MG, 2,5MG/850MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 196(7X28)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Komboglyze

Komboglyze 2,5mg/850mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 2,5mg saxagliptinum hydrochloridum.Komboglyze 2,5mg/1000mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 2,5mg saxagliptinum hydrochloridum.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Komboglyze 2,5mg/850mg potahované tabletySvětle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/850“ na jedné straně a „4246“ na druhé straně.Komboglyze 2,5mg/1000mg potahované tabletyBledě žluté až světle žluté bikonvexní oválné potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/1000“ na jedné straně a „4247“ na druhé...meer

Komboglyze

DávkováníDospělísnormálnífunkcíledvinPacienti, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou metforminu vmonoterapiiPacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, mábýt podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5mg, podávaná jako 2,5mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.Pacienti,...meer

Komboglyze

-Hypersenzitivitana léčivoué látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou vbodě6.1 nebo anamnézahypersenzitivní reakce zahrnující anafylaktickou reakci, anafylaktický šok a angioedém na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy...meer

Komboglyze

Přípravek Komboglyze je indikován udospělých sdiabetem 2. typu spolu sdietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykemie:upacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminuvkombinaci sdalšími léčivými přípravky kléčbě diabetu včetněinzulinuupacientů unichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky...meer

Komboglyze

Souběžné podávání opakovaných dávek saxagliptinu dvakrát denněsdiabetem.Neexistují formální interakční studie spřípravkem Komboglyze. Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.SaxagliptinKlinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.Metabolismus saxagliptinu je...meer

Komboglyze

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravkuudětí a dospívajícíchod narození až do věku <18let nebyla stanovena. Nejsou dostupné údaje.Způsob podáníKomboglyze se podává dvakrát denně vprůběhu jídla, aby se omezily nežádoucí účinky metforminu na gastrointestinální trakt.4.3Kontraindikace-Hypersenzitivitana léčivoué látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou...meer

Komboglyze

TěhotenstvíPodávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno utěhotných žen. Studie na zvířatech potvrdily reprodukční toxicitu po podávání vysokých dávek saxagliptinu samotného nebo vkombinaci smetforminem použití metforminu utěhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech smetforminem neukazují na škodlivý vliv metforminu na těhotenství, embryonální...meer

Komboglyze

VšeobecnéKomboglyze se nesmí podávat pacientům sdiabetem1. typu nebo kléčbě diabetické ketoacidózy.Akutní pankreatitidaPoužití inhibitorů DPP-4 je spojeno srizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienty je třeba informovat ocharakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha. Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida...meer

Komboglyze

...meer

Komboglyze

SKomboglyze tablety nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, ale byla prokázána bioekvivalence přípravku Komboglyze se saxagliptinem a metforminem podávanými současně bod5.2SaxagliptinSouhrn bezpečnostního profiluVšesti randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích bezpečnosti a účinnosti bylo zařazeno celkem 4148pacientů sdiabetem2. typu za účelem zhodnotit vliv saxagliptinu...meer

Komboglyze

Nejsou kdispozici údaje opředávkování přípravkem Komboglyze.SaxagliptinSaxagliptin je dobře tolerován bez klinicky významného vlivu na QTc interval nebo srdeční akci vperorálních dávkách až 400mg denně po dobu 2týdnů předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu. Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou MetforminZnačné předávkování...meer

Komboglyze

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva kléčbě diabetu, kombinace perorálních léčiv snižujících krevní glukózu, ATC kód: A10BDMechanismus účinku a farmakodynamické účinkyKomboglyze kombinuje dvě antihyperglykemicky účinné léčivé látky skomplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly upacientů sdiabetem2. typu: saxagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 SaxagliptinSaxagliptin...meer

Komboglyze

Výsledky bioekvivalenčních studií uzdravých dobrovolníků prokázaly, že přípravek Komboglyze tablety je bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajích dávek saxagliptinu a metformin-hydrochloridu vjednotlivých tabletách.Následující ustanovení zohledňují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Komboglyze.SaxagliptinFarmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu...meer

Komboglyze

Výsledky bioekvivalenčních studií uzdravých dobrovolníků prokázaly, že přípravek Komboglyze tablety je bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajích dávek saxagliptinu a metformin-hydrochloridu vjednotlivých tabletách.Následující ustanovení zohledňují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Komboglyze.SaxagliptinFarmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu...meer

Komboglyze

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyPovidon KMagnesium-stearátPotahová vrstvaKomboglyze2,5mg/850mg potahované tabletyPolyvinylalkoholMakrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý PolyvinylalkoholMakrogol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý ŠelakHlinitý lak indigokarmínu Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.6.5Druh obalu...meer

Komboglyze

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyPovidon KMagnesium-stearátPotahová vrstvaKomboglyze2,5mg/850mg potahované tabletyPolyvinylalkoholMakrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý PolyvinylalkoholMakrogol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý ŠelakHlinitý lak indigokarmínu Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.6.5Druh obalu...meer

Komboglyze

...meer

Komboglyze