FOXINETTE NEO (2MG/0,03MG Film-coated tablet) -

Foxinette neo -

Algemeen: dienogest and ethinylestradiol
Werkzame stof: DIENOGEST
alternatieven: Aidee, Ardiena, Ayreen, Bonadea, Calleto, Diecyclen, Dienille, Foxinette, Jeanine, Mistra, Omisson, Paoletta, Sienima, Sirmya, Stylia, Verezana, Yanela
ATC-groep: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Inhoud van de werkzame stof: 2MG/0,03MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Foxinette neo

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,9 mg laktózy (ve formě monohydrátu), 0,09 mg glukózy (ve formě monohydrátu) a 0,03 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaTéměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety....meer

Foxinette neo

Dávkování Perorální antikoncepceUžívá se jedna tableta po dobu 21 po sobě následujících dnů. Tablety by měly být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, a je-li třeba, zapíjí se vodou. První tableta z nového balení se užije z blistru označeného dny v týdnu podle dne, ve kterém užívání začalo. Další tablety se užívají postupně ve směru šipek, dokud není blistr prázdný....meer

Foxinette neo

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, musí být přípravek okamžitě vysazen. - Hypersenzitivita na léčivé látky, sóju, oříšky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný...meer

Foxinette neo

− Perorální antikoncepce. − Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Foxinette Neo by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus...meer

Foxinette neo

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny potenciální interakce. Účinky jiných léčivých přípravků na dienogest / ethinylestradiol Interakce se mohou vyskytnout u léčivých přípravků, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení při průniku a / nebo k selhání...meer

Foxinette neo

Foxinette Neo je indikován pouze po menarche. Starší osobyNeuplatňuje se. Foxinette Neo není indikován po menopauze. 4.3 Kontraindikace Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, musí být přípravek okamžitě vysazen. - Hypersenzitivita na léčivé látky, sóju, oříšky nebo...meer

Foxinette neo

TěhotenstvíKombinace dienogest/ethinylestradiol není během těhotenství indikována. Pokud během užívání kombinace dienogest/ethinylestradiol žena otěhotní, má být přípravek okamžitě vysazen. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC nezáměrně užívané během...meer

Foxinette neo

UpozorněníV případě podezření nebo potvrzení VTE nebo ATE má být užívání CHC přerušeno. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumarinů) má být zahájena odpovídající alternativní antikoncepce. Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Foxinette Neo s ženou prodiskutována. V případě...meer

Foxinette neo

UpozorněníV případě podezření nebo potvrzení VTE nebo ATE má být užívání CHC přerušeno. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumarinů) má být zahájena odpovídající alternativní antikoncepce. Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Foxinette Neo s ženou prodiskutována. V případě...meer

Foxinette neo

Závažné nežádoucí účinky viz bod 4.4. Souhrn bezpečnostního profiluČetnosti nežádoucích účinků ethinylestradiolu/dienogestu v klinických studiích perorální antikoncepce a léčby středně těžkého akné (n = 4942) jsou shrnuty v následující tabulce. Informace o četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na následujících kategoriích: Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 až <1/10)...meer

Foxinette neo

Akutní perorální toxicita ethinylestradiolu a dienogestu je velmi nízká. Pokud například dítě užije několik tablet obsahujících dienogest/ethinylestradiol najednou, toxické příznaky jsou nepravděpodobné. Mezi příznaky předávkování kombinovanými perorálními kontraceptivy u dospělých a dětí mohou patřit: nevolnost, zvracení, napětí v prsou, ospalost, bolest břicha, ospalost/únava,...meer

Foxinette neo

Farmakoterapeutická skupina: Progestogeny a estrogeny, fixní kombinace. ATC kód: G03AA Přípravek Foxinette Neo je antiandrogenní kombinovaný přípravek k perorální antikoncepci obsahující estrogen ethinylestradiol a progestogen dienogest. Mechanismus účinkuAntikoncepční účinek přípravku Foxinette Neo je založen na kombinaci různých faktorů, nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna...meer

Foxinette neo

Ethinylestradiol AbsorpceEthinylestradiol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 67 pg/ml je dosaženo během 1,5 – 4 hodin po podání tablet ethinylestradiol/dienogestu. Během absorpce a během prvního průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou perorální biologickou dostupnost okolo 44 %. DistribuceEthinylestradiol...meer

Foxinette neo

Profil toxicity etinylestradiolu je dobře znám. Vzhledem ke značným rozdílům pozorovaným u různých druhů zvířat mají výsledky studií na zvířatech pouze omezenou prediktivní hodnotu pro použití u lidí. U pokusných zvířat etinylestradiol vykazoval embryoletální účinky při relativně nízkých dávkách; pozorovány byly malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského...meer

Foxinette neo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPovidon KMastek Magnesium-stearát Potah tabletySodná sůl kroskarmelosy Maltodextrin Monohydrát glukosySójový lecithin Natrium-citrát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní podmínky uchovávání Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 ...meer

Foxinette neo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO PVC/PVDC/AL BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Foxinette Neo 2 mg/0,03 mg potahované tabletydienogest/ethinylestradiol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, glukosu a sójový lecithin. Více informací viz příbalová informace....meer

Foxinette neo

...meer

Foxinette neo