FOXIEMO (7,5MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Foxiemo -

Algemeen: methotrexate
Werkzame stof: Methotrexát
alternatieven: Injexate, Injexate autoinjektor, Methotrexát denk, Methotrexat ebewe, Methotrexát ever pharma, Methotrexate orion, Metoject, Metoject pen, Nordimet, Trexan, Trexan neo
ATC-groep: L04AX03 - methotrexate
Inhoud van de werkzame stof: 10MG, 15MG, 20MG, 25MG, 7,5MG
vormen: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,2ML+J+T|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Foxiemo

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 37,5 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0,200 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0, 267 ml obsahuje methotrexatum 10 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0,400 ml obsahuje methotrexatum 15 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0,533 ml obsahuje methotrexatum 20 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0,667 ml obsahuje methotrexatum 25 mg. Navíc tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, nažloutlý roztok s pH 7,0 – 9,0 a osmolalitou přibližně 250 mOsm/kg....meer

Foxiemo

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. Podání mají zpravidla provádět zdravotničtí pracovníci. Pokud to klinický stav dovoluje, ošetřující lékař může ve vybraných případech svěřit subkutánní aplikaci pacientovi samotnému. V takových případech je nezbytné, aby lékař...meer

Foxiemo

Přípravek FOXIEMO je kontraindikován v případě: - hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.2), - abusu alkoholu, - těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 20 ml/min., viz body 4.2 a 4.4), - preexistující krevní dyskrazie, jako je hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná...meer

Foxiemo

Přípravek FOXIEMO je určen k léčbě: - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, - polyartritické formy těžké, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná, - těžké nereagující invalidizující psoriázy, která není přiměřeně citlivá na léčbu, a těžké psoriatické artritidy u dospělých pacientů; ...meer

Foxiemo

Oxid dusnýPoužití oxidu dusného potencuje účinek methotrexátu na folát, a tím vyvolává zvýšenou toxicitu, jako je závažná nepredikovatelná myelosuprese a stomatitida. I když lze tento účinek omezit podáním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému podání vyhnout. Alkohol, hepatotoxické léčivé přípravky, hematotoxické léčivé přípravky Pravděpodobnost hepatotoxického působení methotrexátu...meer

Foxiemo

Použití u dětí do 3 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby u této populace (viz bod 4.2). Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření Před zahájením léčby methotrexátem nebo před jeho opětovným nasazením po přestávce: Kompletní krevní obraz s diferenciálním rozpočtem leukocytů a trombocyty, jaterní enzymy, bilirubin, sérový...meer

Foxiemo

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u ženŽeny nesmějí v průběhu léčby methotrexátem otěhotnět, proto je nutné, aby během léčby a alespoň měsíců poté používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). Před zahájením léčby musejí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku malformací spojených s methotrexátem a je nutno s určitostí vyloučit stávající těhotenství pomocí vhodných...meer

Foxiemo

Pacienti musí být jasně informováni o tom, že se léčba podává jednou týdně a ne každý den. Pacienti podstupující léčbu musí být řádně kontrolováni, aby mohly být známky možných toxických účinků nebo nežádoucích účinků zaznamenány a vyhodnoceny s minimálním zpožděním. Proto má být methotrexát podáván pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který má znalosti a zkušenosti...meer

Foxiemo

Během léčby se mohou objevit příznaky ovlivnění centrálního nervového systému, jako je únava (často) a závrať (méně často). Přípravek FOXIEMO má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby byli při zahájení léčby přípravkem FOXIEMO obezřetní, a pokud jsou léčbou ovlivněni, mají se vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem,...meer

Foxiemo

Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky jsou suprese hematopoetického systému a gastrointestinální poruchy. Následující kategorie jsou použity pro rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti jejich výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze...meer

Foxiemo

Příznaky předávkováníToxicita methotrexátu postihuje hlavně hematopoetický systém. Léčebná opatření v případě předávkováníSpecifickým antidotem k neutralizaci toxických nežádoucích účinků methotrexátu je kalcium-folinát. V případech náhodného předávkování má být podána intravenózně nebo intramuskulárně během jedné hodiny dávka kalcium-folinátu, která odpovídá dávce...meer

Foxiemo

Farmakoterapeutická skupina: jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Antirevmatický léčivý přípravek k léčbě chronických, zánětlivých revmatických chorob a polyartritických forem juvenilní idiopatické artritidy. Imunomodulační a protizánětlivý přípravek k léčbě Crohnovy nemoci. Mechanismus účinkuMethotrexát je antagonista kyseliny listové, který patří do skupiny cytostatik označovaných...meer

Foxiemo

AbsorpceBiologická dostupnost subkutánní injekce je téměř 100 %. DistribucePřibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny. Po distribuci do tělesných tkání se vysoké koncentrace ve formě polyglutamátů nacházejí zejména v játrech, ledvinách a slezině, kde mohou přetrvávat po několik týdnů nebo měsíců. Při podávání v nízkých dávkách methotrexát přechází v minimálním...meer

Foxiemo

Studie na zvířatech prokázaly, že methotrexát zhoršuje fertilitu, je toxický pro embryo a plod a je teratogenní. Methotrexát je mutagenní v podmínkách in vivo a in vitro. Protože konvenční studie kancerogenity nebyly provedeny a údaje ze studií chronické toxicity u hlodavců jsou rozporuplné, není možné klasifikovat methotrexát, co se týče jeho kancerogenity u člověka....meer

Foxiemo

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte...meer

Foxiemo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FOXIEMO 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FOXIEMO 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceFOXIEMO 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceFOXIEMO 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceFOXIEMO25 mg injekční roztok v předplněné injekční...meer

Foxiemo

...meer

Foxiemo