FORSTEO (20MCG/80MCL Solution for injection in pre-filled pen) -

Forsteo -

Algemeen: teriparatide
Werkzame stof: Teriparatid
alternatieven: Kauliv, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Teriparatide sun, Terrosa
ATC-groep: H05AA02 - teriparatide
Inhoud van de werkzame stof: 20MCG/80MCL
vormen: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X2,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Forsteo

Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů. V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu v mililitru *Teriparatid, rhPTH identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok. Bezbarvý, čirý roztok....meer

Forsteo

Dávkování Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována. Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům...meer

Forsteo

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin • Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným...meer

Forsteo

Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin...meer

Forsteo

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů...meer

Forsteo

Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami. Starší pacienti Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno Způsob podání Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti...meer

Forsteo

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena. Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno Kojení Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován...meer

Forsteo

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po...meer

Forsteo

FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů....meer

Forsteo

Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo....meer

Forsteo

Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových...meer

Forsteo

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA Mechanismus účinku Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. FORSTEO endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení tubulární...meer

Forsteo

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. Biotransformace S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování...meer

Forsteo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...meer

Forsteo

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová 98% Natrium-acetát Mannitol MetakresolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána...meer

Forsteo

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová 98% Natrium-acetát Mannitol MetakresolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána...meer

Forsteo

...meer

Forsteo