FLUOROCHOLINE (18F) UJV (100-3000MBQ/ML Solution for injection) -

Fluorocholine (18f) ujv -

Algemeen: fluoromethylcholine (18f)
Werkzame stof: Fluorcholin-(18f)
alternatieven: Fluorocholine (18f) synektik, Iasocholine
ATC-groep: V09IX07 - fluoromethylcholine (18f)
Inhoud van de werkzame stof: 100-3000MBQ/ML
vormen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |0,5GBQ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fluorocholine (18f) ujv

ml injekčního roztoku obsahuje 100 - 3000 MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethan-1-aminium (fluorocholinum (18F)) k datu a k času kalibrace. Celková aktivita v jedné lahvičce se pohybuje v rozmezí 500 MBq až 30 000 MBq k datu a času kalibrace. Radionuklid fluor-18 má poločas rozpadu 109,8 minut a emituje pozitronové záření o maximální energii 0,633 MeV, následované fotonovým anihilačním zářením o energii 0,511 MeV. Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,6 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....meer

Fluorocholine (18f) ujv

Dávkování DospělíKarcinom prostaty, Hepatocelulární karcinom Celková doporučená aktivita aplikovaná jednomu pacientovi je cca 2-4 MBq/kg tělesné váhy, tedy většinou v rozmezí 200 - 500 MBq (140 – 280 MBq u pacienta vážícího 70 kg). Aplikovaná aktivita je dále stanovena podle typu použitého skeneru, režimu a rozsahu snímání a klinického stavu pacienta. Lokalizační diagnostika primární...meer

Fluorocholine (18f) ujv

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství....meer

Fluorocholine (18f) ujv

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fluorocholine (18F) UJV je diagnostické radiofarmakum, určené pro metodu PET (positron emission tomography) u dospělých v následujících indikacích: Karcinom prostaty - Počáteční staging karcinomu prostaty u pacientů se středním a vysokým rizikem - Lokalizace recidivy a metastáz karcinomu prostaty Lokalizace adenomu či hyperplázie příštítných...meer

Fluorocholine (18f) ujv

Indikace metody PET s přípravkem Fluorocholine (18F) UJV musí být podrobně zdokumentována u pacientů v režimu antiandrogenní léčby s ohledem na nárůst hladin PSA v séru. Jakákoliv recentní změna v této léčbě musí vést k přehodnocení indikace metody PET s přípravkem Fluorocholine (18F) UJV vzhledem k očekávanému vlivu na léčbu pacienta. Na základě dostupné vědecké literatury lze ...meer

Fluorocholine (18f) ujv

V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a diagnostické účinnosti přípravku u pacientů mladších 18 let. Způsob podání Přípravek se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci. Musí být vyloučeno paravenózní podání, aby nedošlo k nežádoucímu lokálnímu ozáření. Aktivita přípravku musí být před aplikací změřena měřidlem aplikované aktivity....meer

Fluorocholine (18f) ujv

Ženy, které mohou otěhotnětPokud je nezbytné podávat radiofarmaka ženě, která může otěhotnět, je důležité určit, zda je nebo není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace musí být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě pochybnosti o jejím potenciálním těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace nebo má velmi nepravidelnou periodu apod.) mají být pacientce...meer

Fluorocholine (18f) ujv

TěhotenstvíViz bod 4.3 a 4.6. Možnost hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcíPokud nastane hypersenzitivní reakce nebo anafylaktický šok, aplikace přípravku musí být ihned ukončena a zahájena intravenózní medikace, je-li to nutné. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako...meer

Fluorocholine (18f) ujv

Přípravek Fluorocholine (18F) UJV nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meer

Fluorocholine (18f) ujv

Dosud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání tohoto přípravku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad. Jelikož je však efektivní dávka při podání maximálně doporučené aktivity 280 MBq (4 MBq/kg u pacienta o hmotnosti 70 kg) odhadována na 5,6 mSv, pravděpodobnost vzniku takových poruch je nízká. Hlášení podezření...meer

Fluorocholine (18f) ujv

Při podání přebytku radioaktivní látky může být absorbovaná dávka snížena forsírovanou diurézou a častým močením. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku, která byla aplikována....meer

Fluorocholine (18f) ujv

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů ATC kód: V09IX07 Mechanismus účinkuFluorcholin (18F) se používá při diagnostických zobrazovacích metodách v onkologii, kde se využívá zvýšená akumulace cholinu v určitých orgánech a tkáních, což umožňuje sledovat funkci nebo onemocnění. Farmakodynamické účinkyFluorcholin (18F) nemá žádnou farmakodynamickou...meer

Fluorocholine (18f) ujv

Distribuce a biotransformace Fluorcholin (18F) je analogem cholinu (prekurzor biosyntézy fosfolipidů), v němž byl atom vodíku nahrazen fluorem-(18F). Po transportním přenosu přes buněčnou membránu je cholin fosforylován cholinkinázou (CK). Dalším krokem je konverze fosforylcholinu na cytidindifosfát cholin [(CDP)-cholin] a poté zabudování do fosfatidylcholinu, který je součástí buněčné membrány....meer

Fluorocholine (18f) ujv

Předklinické údaje, které by měly význam pro předepisujícího lékaře a které by doplňovaly informace již uvedené v jiných částech souhrnu údajů o přípravku nejsou k dispozici....meer

Fluorocholine (18f) ujv

Předklinické údaje, které by měly význam pro předepisujícího lékaře a které by doplňovaly informace již uvedené v jiných částech souhrnu údajů o přípravku nejsou k dispozici....meer

Fluorocholine (18f) ujv

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ KONTEJNER, PLECHOVKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok fluorocholinum (18F) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: fluorocholinum (18F) _________MBq/ml k _________, hod._________ Obsah přípravku:__________ ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci...meer

Fluorocholine (18f) ujv

...meer

Fluorocholine (18f) ujv