FINGOLIMOD FRESENIUS KABI (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod fresenius kabi -

Algemeen: fingolimod
Werkzame stof: Fingolimod-hydrochlorid
alternatieven: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC-groep: L04AA27 - fingolimod
Inhoud van de werkzame stof: 0,5MG
vormen: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod fresenius kabi

Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka 16 mm (velikost 3), s bílým neprůhledným tělem a žlutým neprůhledným víčkem....meer

Fingolimod fresenius kabi

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s roztroušenou sklerózou. Dávkování Doporučená dávka přípravku Fingolimod Fresenius Kabi jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně. Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je doporučeno stejné monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena:...meer

Fingolimod fresenius kabi

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů s oslabenou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza). - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh...meer

Fingolimod fresenius kabi

Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých: - Pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací...meer

Fingolimod fresenius kabi

Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, když pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je...meer

Fingolimod fresenius kabi

Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, když pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je...meer

Fingolimod fresenius kabi

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během...meer

Fingolimod fresenius kabi

Bradyarytmie Zahájení léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během...meer

Fingolimod fresenius kabi

Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně při zahájení léčby se občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby přípravkem Fingolimod Fresenius Kabi se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....meer

Fingolimod fresenius kabi

Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky fingolimodu 0,5 mg hlášené ze studií D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) jsou uvedeny níže. Rovněž jsou hlášeny nežádoucí účinky odvozené ze zkušeností s fingolimodem po uvedení přípravku na trh prostřednictvím spontánních kazuistik nebo případů z literatury. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence od nejčastějšího...meer

Fingolimod fresenius kabi

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírný tlak na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky a...meer

Fingolimod fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...meer

Fingolimod fresenius kabi

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12–16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95% interval...meer

Fingolimod fresenius kabi

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...meer

Fingolimod fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát kalium-citrátuKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Tělo tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171) Víčko tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v...meer

Fingolimod fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ A JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tvrdých tobolek 28 tvrdých...meer

Fingolimod fresenius kabi

...meer

Fingolimod fresenius kabi