EPILETAM (500MG Film-coated tablet) -

Epiletam -

Algemeen: levetiracetam
Werkzame stof: LEVETIRACETAM
alternatieven: Dretacen, Kapidokor, Keppra, Levelanz, Levetiracetam accord, Levetiracetam actavis, Levetiracetam actavis group, Levetiracetam aurovitas, Levetiracetam g.l. pharma, Levetiracetam hospira, Levetiracetam pmcs, Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam stada, Levetiracetam stada arzneimittel ag, Levetiracetam sun, Levetiracetam teva, Levetiracetam ucb, Levezil, Matever, Normeg, Pterocyn, Repitend, Sabanleva, Trund
ATC-groep: N03AX14 - levetiracetam
Inhoud van de werkzame stof: 1000MG, 250MG, 500MG, 750MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 6X10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Epiletam

Epiletam 250 mg potahované tablety obsahuje 250 mg levetiracetamu. Epiletam 500 mg potahované tablety obsahuje 500 mg levetiracetamu. Epiletam 750 mg potahované tablety obsahuje 750 mg levetiracetamu. Epiletam 1000 mg potahované tablety obsahuje 1000 mg levetiracetamu. Pomocná látka se známým účinkem: Epiletam 750 mg potahované tablety obsahuje 0,36 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Epiletam 250 mg: modré, oválné, potahované tablety o rozměrech 12,9x6,1 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Epiletam 500 mg: žluté, oválné, potahované tablety o rozměrech 16,5x7,7 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Epiletam 750 mg: oranžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 18,8x8,9 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Epiletam 1000 mg: bílé, oválné, potahované tablety o rozměrech 19,2x10,2 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....meer

Epiletam

Strana 2 (celkem 16) Dávkování Parciální záchvatyDoporučené dávkování pro monoterapii (od 16 let věku) a pro doplňkovou léčbu je stejné, jako je uvedeno níže. Všechny indikace Dospělí (≥18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na základě posouzení...meer

Epiletam

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Epiletam

Epiletam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Epiletam je indikován jako přídatná terapie• při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií. • při léčbě myoklonických...meer

Epiletam

AntiepileptikaÚdaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu. Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do...meer

Epiletam

Ukončení léčbyPokud je nutno ukončit léčbu levetiracetamem, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny;...meer

Epiletam

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje, že otěhotní, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli...meer

Epiletam

Porucha funkce ledvinPodávání levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky. U nemocných se závažnou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2). Akutní poškození ledvinPodávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí...meer

Epiletam

Levetiracetam má na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje malý nebo mírný vliv. Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších...meer

Epiletam

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3146 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje jsou doplněny o údaje z používání levetiracetamu...meer

Epiletam

Symptomy Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma. Léčba předávkování Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem žaludku nebo vyvoláním zvracení. Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu....meer

Epiletam

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer alfa-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích. Mechanismus účinku Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro...meer

Epiletam

Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je...meer

Epiletam

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v...meer

Epiletam

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: krospovidon (typ B) povidon Kkoloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potah tablety Epiletam 250 mg: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Potah tablety Epiletam 500 mg: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172) Potah tablety Epiletam 750 mg: hypromelosa,...meer

Epiletam

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Epiletam 500 mg potahované tablety levetiracetam 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 80...meer

Epiletam

...meer

Epiletam