EFFENTORA (400MCG Buccal tablet) -

Effentora -

Algemeen: fentanyl
Werkzame stof: FENTANYL-CITRÁT
alternatieven: Adolor, Breakyl, Dolforin, Durogesic, Fenroo, Fentalis, Fentalis akut, Fentanyl mylan, Fentanyl-ratiopharm, Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h, Instanyl, Ionsys, Lunaldin, Matrifen, Menasu, Pecfent, Vellofent
ATC-groep: N02AB03 - fentanyl
Inhoud van de werkzame stof: 100MCG, 200MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
vormen: Buccal tablet, Buccal tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Effentora

Effentora 100 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíku. Effentora 200 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. Effentora 400 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. Effentora 600 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. Effentora 800 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Bukální tableta. Effentora 100 mikrogramů bukální tabletyPloché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „1“ na straně druhé. Effentora 200 mikrogramů bukální tabletyPloché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „2“ na straně druhé. Effentora 400 mikrogramů bukální tabletyPloché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a se „4“ na straně druhé. Effentora 600 mikrogramů bukální tabletyPloché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „6“ na straně druhé. Effentora 800 mikrogramů bukální tabletyPloché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „8“ na straně druhé....meer

Effentora

Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním a měla by i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu. Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující...meer

Effentora

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese. • Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění. • Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové. • Pacienti léčení přípravky obsahujícími natrium-oxybát....meer

Effentora

Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění. BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně,...meer

Effentora

Léčiva ovlivňující aktivitu CYP3AFentanyl je metabolizován hlavně isoenzymovým systémem 3A4 cytochromu P450 souběžném podávání Effentory s léčivy, která ovlivňují aktivitu CYP3A4, může proto dojít k potenciálním interakcím. Induktory CYP3ASoučasné podávání s látkami, které indukují aktivitu 3A4, může snižovat účinnost Effentory. Inhibitory CYP3ASouběžné používání Effentory...meer

Effentora

Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Jakmile je Effentora jednou vystavena působení vlhkosti, začne se rozpouštět, a tím dochází k uvolnění léčivé látky. Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst. Otevření blistrového balení Pacienti...meer

Effentora

TěhotenstvíO použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Po dlouhodobém podávání během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a který vyžaduje...meer

Effentora

Náhodné požití dětmiPacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Effentora obsahuje léčivou látku v množství, které může být zvláště pro dítě fatální. Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a dosah dětí. SledováníPro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický...meer

Effentora

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují....meer

Effentora

Souhrn bezpečnostního profiluU Effentory lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím používáním léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese zástavě Klinické studie Effentory byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost léčby...meer

Effentora

Příznaky Očekává se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů, a jsou rozšířením jeho farmakologických působení, kdy nejzávažnějšími účinky jsou změna duševního stavu, ztráta vědomí, kóma, hypotenze, respirační deprese, respirační tíseň a respirační selhání, které v minulosti vedly k...meer

Effentora

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFentanyl je opioidní analgetikum, které převážně interaguje s opioidním μ-receptorem. Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie. Analgetické...meer

Effentora

Obecný úvodFentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat ústní sliznicí a pomaleji konvenční gastrointestinální cestou. Fentanyl podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a střevnímu metabolismu a jeho metabolity se nepodílejí na terapeutickém účinku fentanylu. Effentora pracuje s technologií využívající efervescentní reakce, která zvyšuje rychlost a rozsah fentanylu...meer

Effentora

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...meer

Effentora

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobu Hydrogenuhličitan sodnýUhličitan sodný Kyselina citronová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníkový laminovaný blistr z fólie...meer

Effentora

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobu Hydrogenuhličitan sodnýUhličitan sodný Kyselina citronová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníkový laminovaný blistr z fólie...meer

Effentora

...meer

Effentora