DUTROZEN (0,5MG/0,4MG Capsule, hard) -

Dutrozen -

Algemeen: tamsulosin and dutasteride
Werkzame stof: Dutasterid
alternatieven: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Ladurot, Marumax, Tadustix, Taris, Tedez
ATC-groep: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Inhoud van de werkzame stof: 0,5MG/0,4MG
vormen: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dutrozen

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg ). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 299,46 mg propylenglykol monokaprylátu (což odpovídá 112,80 mg propylenglykolu) a stopy propylenglykolu v černém inkoustu. Jedna tobolka obsahuje 0,01 mg sodíku. Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o velikosti 24,2 × 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001 na víčku. Jedna tobolka obsahuje: - jednu podlouhlou měkkou želatinovou tobolku dutasteridu (přibližně 16,5 × 6,5 mm) světle žluté barvy, naplněnou průhlednou tekutinou, - přibližně 183,8 mg bílých až téměř bílých pelet tamsulosinu s řízeným uvolňováním....meer

Dutrozen

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená dávka přípravku Dutrozen je 1 tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Dutrozen použít ke zjednodušení léčby jako náhrada souběžného podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem...meer

Dutrozen

Přípravek Dutrozen je kontraindikován u: - žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6), - pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angiodému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy (sójový lecithin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze, - pacientů s těžkou poruchou funkce...meer

Dutrozen

- Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). - Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod...meer

Dutrozen

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující informace odrážejí dostupné informace o jednotlivých složkách přípravku. DutasteridInformace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty, viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací....meer

Dutrozen

Dutasterid/tamsulosin je kontraindikován u pediatrické populace (mladší 18 let věku) (viz bod 4.3). Způsob podáníPerorální podání. Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice....meer

Dutrozen

Podávání dutasteridu/tamsulosinu ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení a fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami přípravku (viz bod 5.3). TěhotenstvíStejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu...meer

Dutrozen

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumoryStudie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná...meer

Dutrozen

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání dutasteridu/tamsulosinu mají být informováni o možnosti výskytu příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....meer

Dutrozen

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosinu se současným podáváním...meer

Dutrozen

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku. DutasteridVe studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností....meer

Dutrozen

Farmakoterapeutická skupina: urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů; ATC kód: G04CA52. Dutasterid-tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty alfa1a a alfa1d adrenoreceptorů. Tyto léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zlepšuje příznaky onemocnění, proud moči...meer

Dutrozen

Mezi dutasteridem/tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce DutasteridPo...meer

Dutrozen

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin-hydrochlorid byly jednotlivě pečlivě hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1-adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. DutasteridPoslední...meer

Dutrozen

6.1 Seznam pomocných látek Měkké tobolky dutasteridu Obsah v měkké tobolce dutasteridupropylenglykol monokaprylát, typ II butylhydroxytoluen (E321) Měkká tobolka želatina glycerol oxid titaničitý (E171)triacylglyceroly se středním řetězcem sójový lecithin (může obsahovat sójový olej)* *potenciální stopy z výrobního procesu Pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňovánímmikrokrystalická...meer

Dutrozen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička, lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje propylenglykol monokaprylát a...meer

Dutrozen

...meer

Dutrozen