DRETACEN (500MG Film-coated tablet) -

Dretacen -

Algemeen: levetiracetam
Werkzame stof: LEVETIRACETAM
alternatieven: Epiletam, Kapidokor, Keppra, Levelanz, Levetiracetam accord, Levetiracetam actavis, Levetiracetam actavis group, Levetiracetam aurovitas, Levetiracetam g.l. pharma, Levetiracetam hospira, Levetiracetam pmcs, Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam stada, Levetiracetam stada arzneimittel ag, Levetiracetam sun, Levetiracetam teva, Levetiracetam ucb, Levezil, Matever, Normeg, Pterocyn, Repitend, Sabanleva, Trund
ATC-groep: N03AX14 - levetiracetam
Inhoud van de werkzame stof: 1000MG, 1500MG, 250MG, 500MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dretacen

Dretacen 250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. Dretacen 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. Dretacen 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu. Dretacen 1500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1500 mg levetiracetamu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Dretacen 250 mg: Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 250 na jedné straně. Dretacen 500 mg: Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 500 na jedné straně. Dretacen 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 1000 na jedné straně. Dretacen 1500 mg: Zelené, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry tablet jsou 21,6 mm x 11,4 mm. Tabletu lze dělit na stejné dávky....meer

Dretacen

Dávkování Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k zahájení léčby, úpravě dávky nebo postupnému vysazování. Přípravek Dretacen 1500 mg není k dispozici ve všech lékových formách popsaných níže. U těchto dávek a lékových forem, zejména pro počáteční dávku a k úpravě dávky, se musí použít jiné léčivé přípravky obsahující levetiracetam. Parciální záchvatyDoporučená dávka...meer

Dretacen

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Dretacen

Dretacen je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Dretacen je indikován jako přídatná terapie • při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku s epilepsií. •...meer

Dretacen

Antiepileptické léčivé přípravkyData z klinických studií před uvedením na trh provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu. Stejně jako u dospělých není u pediatrických...meer

Dretacen

Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Ukončení léčby Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a...meer

Dretacen

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli...meer

Dretacen

Porucha funkce ledvinPodávání levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky. U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.2). Akutní poškození ledvin Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí...meer

Dretacen

Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit,...meer

Dretacen

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Profil nežádoucích účinků uvedených níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3416 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v...meer

Dretacen

Symptomy Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma. Léčba předávkování Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost...meer

Dretacen

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AXLéčivá látka, levetiracetam, je derivát pyrrolidonu (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamidu), jenž není chemicky nijak příbuzný se stávajícími antiepileptickými léčivými látkami. Mechanismus účinku Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují...meer

Dretacen

Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je...meer

Dretacen

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v...meer

Dretacen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety pro 250 mg, 500 mg a 1000 mg: Povidon K25, Mikrokrystalická celulosa, Sodná sůl kroskarmelosy, Krospovidon (typ A),Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Mastek,Magnesium-stearát. Jádro tablety pro 1500 mg: Krospovidon typ A, Krospovidon typ B, Povidon K30,Koloidní bezvodý oxid křemičitý,Magnesium-stearát. Potah tablety pro 250 mg: Hypromelosa, Hydroxypropylcelulosa,...meer

Dretacen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO AL/OPA/AL/PVC A AL/PVC/PE/PVDC BLISTR A HDPE/PP LAHVIČKU ŠTÍTEK NA HDPE/PP LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dretacen 250 mg potahované tabletyDretacen 500 mg potahované tabletyDretacen 1000 mg potahované tabletyDretacen 1500 mg potahované tablety levetiracetam 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta...meer

Dretacen

...meer

Dretacen