DEFERASIROX GLENMARK (360MG Film-coated tablet) -
Deferasirox glenmark -
Werkzame stof: Deferasirox
alternatieven: Deferasirox accord, Deferasirox auxilto, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Deferasirox zentiva, Demiada, Exferana, Exjade
ATC-groep: V03AC03 - deferasirox
Inhoud van de werkzame stof: 360MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Deferasirox glenmark
Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým “L“ na jedné straně a „665“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm na délku x 6,7 mm na šířku....meerDeferasirox glenmark
Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Glenmark má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj....meerDeferasirox glenmark
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min....meerDeferasirox glenmark
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min....meerDeferasirox glenmark
Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s potravou Cmax deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s potravou, která je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Glenmark užíván buď nalačno, nebo...meerDeferasirox glenmark
Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu...meerDeferasirox glenmark
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Glenmark v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek Deferasirox...meerDeferasirox glenmark
Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérové hladiny kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů...meerDeferasirox glenmark
Přípravek Deferasirox Glenmark má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...meerDeferasirox glenmark
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrické populace gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolest břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let...meerDeferasirox glenmark
Časnými symptomy akutního předávkování jsou zažívací problémy, jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...meerDeferasirox glenmark
Časnými symptomy akutního předávkování jsou zažívací problémy, jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...meerDeferasirox glenmark
Deferasirox ve formě potahovaných tablet představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila o 30...meerDeferasirox glenmark
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána...meerDeferasirox glenmark
6. 1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa KrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon PoloxamerSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol (E1521) Mastek (E553b)Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...meerDeferasirox glenmark
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro blistry a lahvičku / LAHVIČKA pro nemocniční balení 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety deferasiroxum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 30 potahovaných tablet90...meerDeferasirox glenmark
...meerDeferasirox glenmark
Více o léku Deferasirox glenmark
Deferasirox glenmark
Selectie van producten in ons aanbod van onze apotheek
|
Op voorraad | Verzending 79 CZK 135 CZK |
|
Op voorraad | Verzending 79 CZK 69 CZK |
|
Op voorraad | Verzending 79 CZK 839 CZK |