CORTIMENT (9MG Prolonged-release tablet) -

Cortiment -

Algemeen: budesonide
Werkzame stof: BUDESONID
alternatieven: Budenofalk, Budenofalk uno, Entocort, Entocort klyzma, Jorveza, Kinpeygo
ATC-groep: A07EA06 - budesonide
Inhoud van de werkzame stof: 9MG
vormen: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cortiment

Jedna tableta obsahuje budesonidum 9 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Monohydrát laktózy 50 mgObsahuje lecitin získaný ze sójového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílá až téměř bílá kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o přibližném průměru 9,5 mm a přibližné tloušťky 4,7 mm, na jedné straně s vyraženým „MX9“...meer

Cortiment

Dávkování Dospělí Ulcerózní kolitida a mikroskopická kolitidaDoporučená denní dávka pro navození remise je 1 tableta obsahující 9 mg budesonidu ráno po dobu až týdnů. Při ukončení léčby může být prospěšné postupné snižování dávky (pro více podrobností o ukončení léčby viz bod 4.4). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Cortiment tablety u dětí ve věku 0...meer

Cortiment

Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Cortiment

Cortiment je indikován u dospělých: • k navození remise u pacientů s mírnou nebo středně těžkou aktivní formou ulcerózní kolitidy (UC) v případech, kdy je léčba pomocí 5-ASA nedostatečná • navození remise u pacientů s aktivní mikroskopickou kolitidou...meer

Cortiment

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Budesonid se metabolizuje hlavně pomocí cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitory tohoto enzymu jsou např. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory HIV proteázy (včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat) a grapefruitová šťáva. Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CY3A několikanásobně zvyšuje systémovou expozici vůči budesonidu a riziko...meer

Cortiment

Bezpečnost a účinnost přípravku Cortiment tablety u dětí ve věku 0 – 18 let nebyla dosud stanovena. Jelikož nejsou dostupné žádné údaje, použití přípravku u pediatrické populace se nedoporučuje do doby, než budou dostupné další údaje. Starší pacienti Nedoporučuje se žádná speciální úprava dávkování. Zkušenosti s používáním přípravku Cortiment u starších pacientů jsou však...meer

Cortiment

Těhotenství Údaje o použití inhalačního budesonidu u velmi velkého počtu těhotných žen ukazují, že se nevyskytují žádné nežádoucí účinky. I když neexistují data o výsledcích těhotenství po perorálním podávání, biologická dostupnost po perorálním podání je nízká. V pokusech na zvířeti při vysokých expozicích bylo prokázáno, že kortikoidy jsou škodlivé (viz od 5.3)....meer

Cortiment

Cortiment tablety je nutno užívat s opatrností u pacientů s infekcemi, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, vředovou chorobou gastroduodenální, glaukomem nebo kataraktou nebo s pozitivní rodinnou anamnézou diabetes mellitus nebo glaukomu nebo u jakýchkoliv jiných chorob, kdy užívání glukokortikoidů může mít nechtěné účinky. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů...meer

Cortiment

Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Cortiment na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel anebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu skutečnost, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo únava (viz bod...meer

Cortiment

Nežádoucí účinky léku hlášené v klinických studiích s přípravkem Cortiment jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky léku hlášených u této terapeutické třídy jsou uvedeny v tabulce 2. V klinických studiích fáze II a III byl výskyt nežádoucích příhod při léčbě přípravkem Cortiment v doporučené dávce 9 mg denně srovnatelný s placebem. Většina nežádoucích příhod byla mírné...meer

Cortiment

Vzhledem k nízké systémové dostupnosti přípravku Cortiment tablety se nepředpokládá, že by akutní předávkování i vysokými dávkami vedlo k akutní klinické krizi. V případě akutního předávkování neexistuje řádné specifické antidotum. Léčba spočívá v podpůrné a symptomatické terapii....meer

Cortiment

Farmakoterapeutická skupina: Střevní protizánětlivá léčiva, kortikosteroidy působící lokálně ATC kód: A07EA Mechanismus účinku Přesný mechanismus účinku budesonidu v léčbě ulcerózní kolitidy a mikroskopické kolitidy není dosud plně objasněn. Obecně, budesonid inhibuje řadu zánětlivých procesů včetně tvorby cytokinů, aktivace zánětlivých buněk a exprese adhezních molekul na buňky...meer

Cortiment

Absorpce Po perorálním podání jednoduché mikronizované sloučeniny je absorpce zřejmě úplná. Velký podíl léku v negalenické formě se absorbuje z ilea a vzestupného tračníku. U zdravých dobrovolníků byla porovnávána systémová dostupnost budesonidu po jednorázovém podání přípravku Cortiment tablety se systémovou dostupností přípravku Entocort a výsledky byly obdobné, tj. asi...meer

Cortiment

Předklinická toxikologická a toxikokinetická studie porovnávající přípravek Cortiment tablety s již existující formou budesonidu s prodlouženým uvolňováním (Entocort® EC 3 mg tobolky, AstraZeneca) u opic druhu Cynomolgus potvrdila, že přípravek Cortiment tablety se vyznačuje opožděnou maximální expozicí (peak) a sníženou celkovou expozici léku v porovnání s již existující...meer

Cortiment

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kyselina stearová (E570)Sójový lecitin (E322) Mikrokrystalická celulóza (E460)Hyprolóza (E463) Monohydrát laktózyKoloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b) Potahovaná vrstva tabletyMethakrylátový kopolymer typ A (1:1) Methakrylátový kopolymer typ B (1:2) Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Triethyl-citrát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...meer

Cortiment

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cortiment 9 mg tableta s prodlouženým uvolňovánímbudesonidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje budesonium 9 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy a sójový lecitin (E322). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta s prodlouženým uvolňováním 10 tablet 20 tablet30...meer

Cortiment

...meer

Cortiment