BORTEGA (3,5MG Powder for solution for injection) -

Bortega -

Algemeen: bortezomib
Werkzame stof: Mannitolester bortezomibu
alternatieven: Bortezomib accord, Bortezomib ever pharma, Bortezomib fresenius kabi, Bortezomib hospira, Bortezomib msn, Bortezomib reddy, Bortezomib sun, Velcade, Zegomib
ATC-groep: L01XG01 - bortezomib
Inhoud van de werkzame stof: 3,5MG
vormen: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bortega

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitolester bortezomibu). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztokBílý až téměř bílý koláč nebo prášek....meer

Bortega

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně Bortega může být podávána zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Rekonstituci přípravku Bortega musí provádět zdravotnický pracovník (viz bod 6.6). Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně...meer

Bortega

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně Bortega může být podávána zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Rekonstituci přípravku Bortega musí provádět zdravotnický pracovník (viz bod 6.6). Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně...meer

Bortega

Bortega je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikována k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortega je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikována...meer

Bortega

Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3Acytochromu P450 (CYP). Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku...meer

Bortega

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). Současně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí. Způsob podání Přípravek Bortega je určen k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Bortega se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí. Intravenózní injekceRekonstituovaný...meer

Bortega

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a další 3 měsíce po jejím ukončení. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků...meer

Bortega

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a další 3 měsíce po jejím ukončení. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků...meer

Bortega

Bortega může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Používání přípravku Bortega může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud...meer

Bortega

Souhrn bezpečnostního profiluMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní choroba plic a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea,...meer

Bortega

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními důsledky. Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti,...meer

Bortega

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32. Mechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává proteiny označené ubikvitinem. Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení...meer

Bortega

AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp. 112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2...meer

Bortega

Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. Při stanovování mutagenicity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita...meer

Bortega

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Dusík6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jso uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Roztok po rekonstituciRekonstituovaný roztok má být použit okamžitě po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku...meer

Bortega

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortega 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitolester bortezomibu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), dusík 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok injekční lahvička...meer

Bortega

...meer

Bortega