AZACITIDIN MYLAN (25MG/ML Powder for suspension for injection) -

Azacitidin mylan -

Algemeen: azacitidine
Werkzame stof: Azacitidin
alternatieven: Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaculem, Vidaza, Zassida
ATC-groep: L01BC07 - azacitidine
Inhoud van de werkzame stof: 25MG/ML
vormen: Powder for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Azacitidin mylan

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi Bílý lyofilizovaný prášek....meer

Azacitidin mylan

Léčba přípravkem Azacitidin Mylan má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nauzee a zvracení. DávkováníDoporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m² plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní...meer

Azacitidin mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilé maligní nádory jater...meer

Azacitidin mylan

Přípravek Azacitidin Mylan je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk s: - myelodysplastickými syndromy podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému System, IPSS- chronickou myelomonocytární leukemií myeloproliferativního onemocnění, - akutní myeloidní leukemií klasifikace Světové zdravotnické organizace - AML...meer

Azacitidin mylan

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 a glutathiontransferázou považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny....meer

Azacitidin mylan

Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Mylan u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníRekonstituovaný přípravek Azacitidin Mylan se podává subkutánní injekcí do horní části paže, stehna nebo břicha. Místa vpichu injekce...meer

Azacitidin mylan

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání azacitidinu...meer

Azacitidin mylan

Hematologická toxicitaLéčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi aby...meer

Azacitidin mylan

Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....meer

Azacitidin mylan

Shrnutí bezpečnostního profiluDospělá populace s MDS, CMML a AML Nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích neutropenii jako je neutropenická sepse trombocytopenii krvácení [0,5 %], gastrointestinální...meer

Azacitidin mylan

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m², téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nauzea a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz, a je-li to nezbytné, podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známé žádné...meer

Azacitidin mylan

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC Mechanismus účinkuPředpokládá se, že antineoplastické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové...meer

Azacitidin mylan

AbsorpcePo subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m² se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m². DistribucePo intravenózně...meer

Azacitidin mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...meer

Azacitidin mylan

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky Po rekonstituciJestliže je přípravek Azacitidin Mylan rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita...meer

Azacitidin mylan

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky Po rekonstituciJestliže je přípravek Azacitidin Mylan rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita...meer

Azacitidin mylan

...meer

Azacitidin mylan