ADJUPANRIX ( Emulsion and suspension for emulsion for injection) -

Adjupanrix -

Algemeen: influenza, purified antigen
Werkzame stof: Chřipkový virus a/vietnam (h5n1) (štěpený)
alternatieven: Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC-groep: J07BB02 - influenza, purified antigen
Inhoud van de werkzame stof:
vormen: Emulsion and suspension for emulsion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |50X2,5ML+2X25X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adjupanrix

Po smísení obsahuje 1 dávka Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii. Adjuvans AS03 obsahující skvalen a polysorbát 80 Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení. Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5. Pomocná látka se známým účinkemVakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suspenze a emulze pro injekční emulzi. Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina. Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina....meer

Adjupanrix

Dávkování Dospělí ve věku 18 let a staršíJedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost. Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený...meer

Adjupanrix

Anafylaktická látek obsažených ve vakcíně a deoxycholát sodnýbýt během pandemie vhodné podání této vakcíny. Viz bod...meer

Adjupanrix

Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Adjupanrix se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními....meer

Adjupanrix

Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Adjupanrix s jinými vakcínami. Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin. Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější. Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena. Po očkování proti chřipce...meer

Adjupanrix

Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců: Jedna dávka o objemu 0,125 ml Druhá dávka o objemu 0,125 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální účinnost. Děti a dospívající ve věku od 36 měsíců do < 18 let: Jedna dávka o objemu 0,25 ml Druhá dávka o objemu 0,25 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální účinnost. Děti ve věku do 6 měsíců: Bezpečnost...meer

Adjupanrix

Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám. Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství. Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené. Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných...meer

Adjupanrix

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled. SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. HypersensitivitaOpatrnosti je zapotřebí při...meer

Adjupanrix

Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat...meer

Adjupanrix

Souhrn bezpečnostního profilu Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou H5N1 obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004 s nejméně 3,75 mikrogramy HA/AS03. Dvě klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 824 dětí ve věku 3 až < 18 let očkovaných poloviční dávkou pro...meer

Adjupanrix

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....meer

Adjupanrix

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02. Farmakodynamické účinky V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci připravenosti na pandemii. Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně cirkulujících virů chřipky. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové”...meer

Adjupanrix

Neuplatňuje...meer

Adjupanrix

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity...meer

Adjupanrix

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička se suspenzí: Polysorbát Oktoxinol ThiomersalChlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Voda pro injekci Injekční lahvička s emulzí: Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie...meer

Adjupanrix

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička se suspenzí: Polysorbát Oktoxinol ThiomersalChlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Voda pro injekci Injekční lahvička s emulzí: Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie...meer

Adjupanrix

...meer

Adjupanrix