ACLASTA (5MG Solution for infusion) -

Aclasta -

Algemeen: zoledronic acid
Werkzame stof: Monohydrát kyseliny zoledronové
alternatieven: Fayton, Kyselina zoledronová genthon, Osporil, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zometa, Zomikos
ATC-groep: M05BA08 - zoledronic acid
Inhoud van de werkzame stof: 5MG
vormen: Solution for infusion
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X100ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aclasta

Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg monohydricum Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg, monohydricum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok....meer

Aclasta

Dávkování Před podáním přípravku Aclasta musí být pacient dostatečně hydratován. Je to zvláště důležité u starších pacientů Při podávání přípravku Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. OsteoporózaDoporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy...meer

Aclasta

- Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti s hypokalcemií - Závažná porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min - Těhotenství a...meer

Aclasta

Léčba osteoporózy • u postmenopauzálních žen,• u dospělých mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy • u postmenopauzálních žen • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin. Léčba...meer

Aclasta

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky. Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčivých přípravků, které se silně váží na proteiny plazmy. Kyselina zoledronová se vylučuje...meer

Aclasta

Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje. V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1. Způsob podání Intravenózní podání. Aclasta se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává pomalu při konstantní rychlosti infuze. Infuze nesmí trvat kratší dobu...meer

Aclasta

Ženy ve fertilním věku Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje. Těhotenství Aclasta je kontraindikována během těhotenství zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací Kojení Aclasta je kontraindikována během kojení vylučuje do lidského mateřského mléka. Fertilita Kyselina zoledronová...meer

Aclasta

Funkce ledvin Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin < 35 ml/min Po podání přípravku Aclasta byly pozorovány poruchy funkce ledvin pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby dehydratace, ke které došlo po podání přípravku...meer

Aclasta

Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...meer

Aclasta

Souhrn bezpečnostního profilu Celkové procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky po podání přípravku Aclasta, bylo 44,7 % po první infuzi, 16,7 % po druhé a 10,2 % po třetí infuzi. Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: pyrexie Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů...meer

Aclasta

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni. Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium glukonátu....meer

Aclasta

Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA Mechanismus účinku Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech. Je to inhibitor osteoklasty vyvolané resorpce kostí. Farmakodynamické účinky Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované...meer

Aclasta

Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové 64 pacientům nebyly závislé na dávce. Distribuce Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace účinné látky v plazmě a dosahuje vrcholu na konci infuze. Potom následuje rychlý pokles, za 4 hodiny na < 10 % vrcholové koncentrace. Za 24 hodin je v plazmě...meer

Aclasta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...meer

Aclasta

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát natrium-citrátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje vápník. Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: 3 roky Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C Z...meer

Aclasta

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát natrium-citrátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje vápník. Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: 3 roky Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C Z...meer

Aclasta

...meer

Aclasta