ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN - पत्रक

सामान्य: rosuvastatin and ezetimibe
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी गट: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
सक्रिय पदार्थांची सामग्री: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
पॅकेजिंग: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatinum/ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek
je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje
hladiny „dobrého“ (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje
množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.

Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to nijak neprojevuje. Pokud se však tento stav
neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují.
Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví a vyústit
v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu,
mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu souvisejí.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná dieta
snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující hladinu
cholesterolu. Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, pokud již jednotlivě
užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se používá, pokud máte:
- zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie)
- onemocnění srdce, přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové
příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen Vám nepomůže snížit hmotnost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat


Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen
• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte onemocnění jater,
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
• jestliže máte opakované, nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),
• jestliže užíváte léčivo zvané cyklosporin (užívané např. po transplantaci orgánů),
• jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen
otěhotníte, přestaňte lék ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto
přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.
• jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen nebo jiných léčivých přípravků
někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.


Kromě toho, Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg (nejvyšší dávku) neužívejte:
• jestliže máte středně těžké problémy s ledvinami (máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře),
• jestliže nemáte správnou funkci štítné žlázy (trpíte hypotyreózou),
• jestliže jste měl/a jakékoli opakované nebo nevysvětlitelné svalové bolesti, jiné problémy se
svaly (osobně nebo v rodině) nebo potíže se svaly při užívání jiných léků na snižování hladiny
cholesterolu,
• jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
• jestliže jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského
či indického),
• jestliže užíváte další léky (fibráty) na snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé
přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen“).

Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte nějaké potíže s ledvinami,
• máte nějaké potíže s játry,
• jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže
nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků
snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné
svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo
lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost.
• jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo
indického). Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
• užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např.
lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir,
grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir, viz také bod „Jiné léčivé přípravky a
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen,
• máte závažné dýchací potíže.
• užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Jiné léčivé
přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen,
• máte podstoupit operaci. Možná budete muset přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen krátkodobě
vysadit.
• pravidelně pijete velké množství alkoholu,
• trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreózou),
• je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe
Elpen).
• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě
bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a přípravku
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen může vyvolat závažné svalové obtíže (rabdomyolýzu),

• užíváte regorafenib (přípravek k léčbě nádorových onemocnění).
• máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v
některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie
(onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo
vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto
přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené
hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen
pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře,
který Vám test předepíše.

Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě
sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a
vysokém krevním tlaku.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe
Elpen užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Užití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let není vhodné.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léků:

• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného
orgánu; účinek rosuvastatinu je při současném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, pokud užíváte cyklosporin.
• protisrážlivé léky, jako je warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve, a tím i
riziko krvácení, může být při současném užití s tímto přípravkem zvýšený), tikagrelor nebo
clopidogrel,
• jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které upravují také hladiny triglyceridů v krvi
(např. gemfibrozil a jiné fibráty),
• kolestyramin (léčivo snižující cholesterol), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,
• Regorafenib (slouží k léčbě nádorových onemocnění)
• kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo
infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir,
glekaprevir, pibrentasvir,
• léčiva na zažívání obsahující hliník (aluminium) nebo hořčík (magnesium), užívaná k neutralizaci
kyseliny v žaludku - tato léčiva snižují hladiny rosuvastatinu v krvi,
• erytromycin (antibiotikum),
• kyselinu fusidovou; pokud potřebujete užívat perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce,
budete muset dočasně přerušit užívání tohoto přípravku. Váš lékař vám řekne, kdy je bezpečné znovu
začít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat. Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s
kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost, citlivost nebo bolest svalů (rabdomyolýzu) – více
informací o rabdomyolýze naleznete v bodě 4.

• perorální kontraceptiva (pilulky),
• hormonální substituční léčbu (zvýšení hladin hormonů v krvi).

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte
přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen. Jestliže při užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte ihned přípravek
užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním
používáním vhodných antikoncepčních opatření.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, pokud kojíte. To proto, že není známo, zda se tento
přípravek vylučuje u lidí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo
obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto přípravku závratě. V
takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje laktózu a sodík
Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.


3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen pokračujte v dietě chudé na cholesterol a tělesných
aktivitách.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně.
Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a zapijte
vodou.

Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.
Tento přípravek není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky (pokud je třeba) má být
prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen s odpovídající silou.

Pokud vám lékař k přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen předepsal ještě jiný lék na snižování hladiny
cholesterolu, který jako účinnou látku obsahuje kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, užívejte
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen přinejmenším dvě hodiny před sekvestrantem nebo aspoň čtyři hodiny po něm.

Pravidelné sledování cholesterolu
Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby
tak bylo zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti nejbližší nemocnice, protože je možné, že
budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen
Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu se může
opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat a vyhledejte ihned lékařskou péči:
- nevysvětlitelné bolesti, citlivost na dotek nebo slabost svalů, trvající déle, než se očekávalo. To proto,
že svalové potíže včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin (rhabdomyolýza) mohou být
závažného rázu a případně i ohrozit život pacienta. Toto je vzácné (může postihnout až 1 osobu z 1000);
- silná alergická reakce (angioedém) – projevuje se mimo jiné otokem tváře, rtů, jazyka anebo hrdla,
potížemi při polykání nebo dýchání a silným svěděním kůže se vznikem pupínků). Toto je vzácné (může
postihnout až 1 osobu z 1000);
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování
kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou
předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom);
- rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).


Ostatní známé nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• bolest hlavy
• zácpa
• pocit nemoci
• svalová bolest
• pocit slabosti
• závratě
• diabetes (cukrovka); to je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte
nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat
• bolest břicha
• průjem
• plynatost (nadýmání)
• pocit únavy
• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)
• zvýšení množství bílkovin v moči – to se obvykle upraví samovolně, aniž by bylo nutné
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen vysadit (pouze rosuvastatin 40 mg).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• vyrážka, svědění, kopřivka
• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)
• kašel
• zažívací potíže
• pálení žáhy
• bolest kloubů

• svalové křeče
• bolest krku
• snížená chuť k jídlu
• bolest
• bolest na hrudi
• návaly horka
• vysoký krevní tlak
• pocit brnění
• sucho v ústech
• zánět žaludku
• bolest zad
• svalová slabost
• bolest rukou (paží) a nohou
• otok, zvláště rukou a chodidel
• zvýšení množství bílkovin v moči – to se obvykle upraví samovolně, aniž by bylo nutné
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen vysadit (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které může způsobit podlitiny a krvácení
• syndrom podobný lupusu (projevuje vyrážkou, poruchami kloubů a účinky na krevní buňky)
• ruptura svalu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• zánět jater (hepatitida)
• stopy krve v moči
• poškození nervů nohou a rukou (paží) – jako je necitlivost
• ztráta paměti
• zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Neznámé (frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)
• dušnost
• edém (otok)
• poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
• sexuální obtíže
• deprese
• dýchací potíže, včetně setrvalého kašle, dušnosti nebo horečky
• poranění šlachy
• svalová slabost, která je setrvalá
• červené pupínky, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema multiforme)
• citlivost svalů na dotek
• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení,
zvracení)
• Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně
svalů používaných při dýchání).
• Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po
obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek v
původním balení, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje

- Léčivou látkou je rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum
calcicum, odpovídající rosuvastatinum 5 mg a ezetimibum 10 mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum
calcicum, odpovídající rosuvastatinum 10 mg a ezetimibum 10 mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum
calcicum, odpovídající rosuvastatinum 20 mg a ezetimibum 10 mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum
calcicum, odpovídající rosuvastatinum 40 mg a ezetimibum 10 mg.

- Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety
Monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon , natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa
102, hypromelosa 2910, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablet
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá obsahuje:
Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid
železitý (E172), makrogol 4000 (E1521)

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F270003 béžová obsahuje:
Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521),
mastek (E553b)

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg – potahová soustava Vivacoat PC-2P-308 obsahuje:
Hypromelosa 6 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 4000 (E1521), žlutý oxid železitý
(E172)

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahuje:
Monohydrát laktosy, hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521)


Jak Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 5“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované
tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 4“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 3“ na jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety
o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 2“ na jedné straně.

Blistry OPA/Al/PVC//Al balené do kartónových krabiček.

Velikosti balení: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
95, Marathonos Ave.
Pikermi Attica
19009 Řecko

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. Pikermi Attiki
19009 Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

Kypr: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets

Německo: Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg
Filmtabletten

Řecko: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία

Španělsko: Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Rakousko: Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 3. 2023.

---

Rosuvastatin/ezetimibe elpen

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatinum/ezetimibum



Jedna potahovaná t

- अधिक