Rozetin

Přípravek Rozetin je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním
věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční metody.

Těhotenství
O použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech
zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých
škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné produkty biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro
vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v
průběhu těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Pokud pacientka otěhotní v průběhu užívání přípravku Rozetin, je nutné léčbu okamžitě přerušit.

Kojení
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do mateřského mléka žen.

U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka. Neexistují údaje o vylučování
rosuvastatinu do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).

Fertilita
O vlivu ezetimibu nebo rosuvastatinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje z klinických
studií. Ezetimib neměl žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů, rosuvastatin ve vyšších
dávkách prokázal testikulární toxicitu u opic a psů (viz bod 5.3).