LEDAGA -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ledaga 160 mikrogramů/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum
160 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Čirý, bezbarvý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ledaga je indikován k topické léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.

Dávkování

Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.

Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při
středně těžké nebo těžké dermatitidě přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny. Pokud je znovu zahájená
léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu
nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.

Starší pacienti

Dávkovací doporučení u starších pacientů bod 4.8

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.

Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:

• pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce
mýdlem a vodou. Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži. V případě zasažení
nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
• ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové
rukavice. Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně zamezilo kontaktu s přípravkem Ledagaa vodou. Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená
místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou. Sundejte a vyperte kontaminovaný
oděv.
• ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií. K propíchnutí fólie se použije uzávěr. Pokud fólie chybí, je
propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
• přípravek Ledaga se musí aplikovat ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky. Tuba se po
každém použití musí ihned vrátit do chladničky. Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní
krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného
k uchovávání v chladničce.
• přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po
sprchování nebo mytí. Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je
zakryjí oděvem. Okluzivní přípravkem Ledaga nesmějí používat.
• emoliencia nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
• do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Expozice sliznic nebo očí

Je třeba se vyhnout kontaktu se sliznicemi, zejména očí. Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu,
způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné. Expozice očí chlormethinu způsobuje
bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění. Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu
poškození přední části oka.

Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic:

• musí být ihned po dobu nejméně 15 minut oplachovány velkým množstvím vody oka lze použít injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml oční roztok• je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc
Lokální kožní reakce

Pacienty je nutno během léčby hodnotit s ohledem na kožní reakce, jako je dermatitida zánětkožními reakcemi na topický chlormethin ohroženy více.

Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.

Hypersenzitivita

V literatuře byly po použití topických lékových forem chlormethinu hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně
ojedinělých případů anafylaxe
Kožní nádory

Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se
sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán. Pacienti mají být během
léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.

Sekundární expozice přípravku Ledaga

Je nutné se vyhnout přímému kontaktu kůže s přípravkem Ledaga u jiných osob, než je pacient. Rizika
sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory. K zamezení
sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Těhotenství

O použití chlormethinu u těhotných žen jsou k dispozici jen omezené údaje.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání
Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.

Vzhledem k potenciální lokální nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu prostřednictvím
kontaktu s kůží matky nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.

Na základě prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby matku je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo přerušit léčbu přípravkem Ledaga.

Fertilita

U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na fertilitu samců bod

5.3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ledaga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V randomizované, kontrolované klinické studii 52 týdnůhypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii
u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále. Četnosti jsou
definovány za využití následující konvence: velmi časté závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Časté Hypersenzitivita
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Dermatitida, kožní infekce, svědění
Časté Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže

Starší populace

V kontrolované klinické studii bylo 31 % profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy
předávkování přípravkem Ledaga. Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05.

Mechanismus účinku

Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.


Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího
zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii noninferiority pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži. Předchozí léčby zahrnovaly topické
kortikosteroidy, fototerapii, topický bexaroten a topický analog dusíkatého yperitu. Nebylo požadováno, aby
pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali. Pacienti byli stratifikováni na
základě stadia 0,02 % chlormethin-hydrochloriduchlormethin-hydrochloridu
Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců. Podávání mohlo být
v případě kožních reakcí odloženo nebo prováděno v nižší frekvenci. Medián denní spotřeby přípravku
Ledaga byl 1,8 g. Maximální individuální denní spotřeba v klinickém hodnocení byla 10,5 g gelu chlormethin-hydrochloridu
Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
Assessment of Index Lesion Severity definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS potvrzené při následné návštěvě
nejméně o 4 týdny později. Úplná odpověď byla definována jako potvrzené skóre CAILS 0. Parciální
odpověď byla definována jako přinejmenším 50% snížení výchozího skóre CAILS. Noninferiorita se
považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí
pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.

Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje
hodnocení váženého dle závažnosti hodnocení všech lézí. Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.

Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech
zařazených pacientů
Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve studii 201 s hodnotitelnou účinností
Výskyt odpovědi Poměr 95% CI
Ledaga
n=Komparátor
n=Celková odpověď dle CAILS
Úplná odpověď Částečná odpověď
76,7 %
18,9 %
57,8 %

58,9 %
14,7 %
44,2 %

1,
1,065–1,Celková odpověď dle SWAT
Úplná odpověď Částečná odpověď
63,3 %
8,9 %
54,4 %

55,8 %
4,2 %
51,6 %

1,
0,893–1,CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná
odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.

Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 u CAILS a 1,017 účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.

Snížení průměrné hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla
pozorována další snížení.

V populaci s hodnotitelnou účinností bylo procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené odpovědi dle CAILS,
mezi stadii nemoci IA
Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do
progrese nemoci
Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla
stanovena.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Ledaga u všech podskupin pediatrické populace s kožním T-buněčným lymfomem o použití u dětí viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu
v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.

Podobně pacienti, kteří dostávali chlormethin v gelu o koncentraci 0,04 % v následné studii neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bylo prokázáno, že chlormethin je v bakteriálních, rostlinných a savčích buňkách genotoxický. Chlormethin
byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.

Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům
žádné systémové nádory.

Chlormethin podávaný intravenózně v dávce  0,25 mg/kg jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů zhoršoval
fertilitu samců potkanů. V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na
fertilitu samic.

Chlormethin vyvolával fetální malformace u myší a potkanů, pokud se podával jako jednorázová injekce
v dávce 1 až 2,5 mg/kg. Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a růstovou retardaci, pokud se
podával jako jednorázová injekce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Diethylenglykolmonoethylether
Propylenglykol Isopropylalkohol
Glycerol Kyselina mléčná Hyprolosa Chlorid sodný
Racemický menthol
Dinatrium-edetát
Butylhydroxytoluen

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Zmrazená tuba
roky v mrazničce
Po rozmrazení
60 dní v chladničce
Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití
vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním
uzávěrem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená tuba
Uchovávejte a převážejte zmrazené
Po rozmrazení
Uchovávejte a převážejte chlazené
6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Tuba obsahuje 60 g gelu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.

Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice. Pacienti
a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.

Přípravek Ledaga obsahuje alkohol a je hořlavý. Je nutné dodržovat doporučené pokyny k aplikaci

Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých
k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/16/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. března Datum posledního prodloužení registrace: 7. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin Irsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou
uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika “toxicita pro sliznice a oko”
a závažného potenciálního rizika “sekundární expozice jiné osoby než je pacient” MAH zabezpečí,
aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující
dodatečná opatření k minimalizaci rizik:
• Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským
bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání
přípravku Ledaga v chladničce:
o Pokyny jak přesně používat, otevírat a likvidovat plastový sáček mají být vytištěny na
plastovém sáčku. Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských
státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní
autoritou.
o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po
60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce
a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními
požadavky.
• Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek
Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku
Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ledaga 160 mikrogramů/g gel
chlormethinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Diethylenglykolmonoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, kyselina mléčná, hyprolosa,
chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.

Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel
60 g


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Topické podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte opatrně
Hořlavý: vyhýbejte se ohni, plameni a kouření


8. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení, EXP: ../../....



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřená tuba: Uchovávejte a převážejte zmrazené Po rozmrazení: Uchovávejte a převážejte chlazené Uchovávejte přípravek Ledaga v původní krabičce vložené v plastovém sáčku s dětským bezpečnostním
uzávěrem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ledaga


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

60 g TUBA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ledaga 160 mikrogramů/g gel
chlormethinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Diethylenglykolmonoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, kyselina mléčná, hyprolosa,
chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel
60 g


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Topické podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický
Hořlavý


8. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřená tuba: Uchovávejte a převážejte zmrazené nebo chlazené.
Po rozmrazení: Uchovávejte a převážejte chlazené.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




Karta pacienta

Panel
Pokyny pro pacienta a ošetřující osobu

LEDAGA 160 mikrogramů/g
gel
chlormethinum



Panel Pokud se přípravek LEDAGA dostane
do přímého styku s kůží jiných osob, než
je pacient, místo omývejte velkým
množstvím vody a mýdlem po dobu
15 minut. Sundejte a vyperte
kontaminované oblečení a obraťte se na
svého lékaře. Pokud dojde k expozici
zdravé kůže pacienta, musí si pacient
zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Průhledný uzavíratelný plastový sáček,
který se s přípravkem LEDAGA dodává
k tomu, aby se zabránilo sekundární
expozici a kontaminaci, je uzavřen
dětským bezpečnostním uzávěrem.
Žádný léčivý přípravek ani nitrilové
rukavice použité k aplikaci nevyhazujte
a poraďte se s lékárníkem.



Panel





















Přípravek LEDAGA aplikujte ihned nebo do 30 minut po
vyjmutí z chladmičky.

Otevřete plastový sáček, vyjměte přípravek LEDAGA z papírové
krabičky a otevřete tubu. Před prvním použitím použijte
k propíchnutí krytu uzávěr. Pokud kryt chybí nebo je
poškozený, přípravek nepoužívejte.

Alespoň 4 hod před nebo 30 min po sprchování nebo mytí naneste
na zcela suchou kůži tenkou vrstvu.
Pacient

Ošetřující osoby si musí předtím, než na zcela suchou kůži aplikují
tenkou vrstvu, nasadit jednorázové nitrilové rukavice
zabránilOšetřující osoba

Před zakrytím oděvem nechte 5 až 10 minut zaschnout.
Nepoužívejte okluzivní krytí. Přípravek LEDAGA je hořlavina:
Dokud přípravek nezaschne, vyvarujte se blízkosti otevřeného
ohně nebo zapálené cigarety. V průběhu 2 hod před a 2 hod po
aplikaci nepoužívejte přípravky k ošetření kůže.
Panel















Ihned po aplikaci si umyjte ruce vodoou a mýdlem. Čistýma rukama zavřete tubu, vraťte
ji do papírové krabičky a potom do průhledného uzavíratelného
plastového sáčku a ten zapněte.

Průhledný uzavíratelný plastový sáček vraťte do chladničky.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pacient a ošetřující osoba























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ledaga 160 mikrogramů/g gel
chlormethinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
3. Jak se přípravek Ledaga používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ledaga uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá


Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin. Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži
k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.

T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému
nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži. Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny
nazývaný „alkylační činidlo“. Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim
brání v množení a růstu.

Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat

Nepoužívejte přípravek Ledaga
- jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Je třeba zabránit kontaktu s očima. Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
- Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí,
citlivost na světlo a rozmazané vidění. Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.
Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, ihned je nejméně 15 minut vyplachujte velkým
množstvím vody, roztoku známého jako „0,9% roztok chloridu sodného“ nebo roztokem na
vyplachování očí a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které
mohou být závažné. Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co
nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
- Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže a kožní infekce oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
- Pokud jste někdy mělobjeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte
lékařskou pomoc - Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže není známo, zda ji vyvolává chlormethin. Lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní
sledovat s ohledem na rakovinu kůže. Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo
vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
- U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu
s přípravkem Ledaga vyhnout. Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže. Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku
s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut. Sundejte a vyperte
kontaminovaný oděv. Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte
lékařskou pomoc.

Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla
u této věkové skupiny stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Ledaga
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto přípravku
v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě
bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky. Proto se během používání tohoto přípravku
kojení nedoporučuje. Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit
nebo používat přípravek Ledaga.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce


3. Jak se přípravek Ledaga používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ledaga je určen pouze k použití na kůži.

Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa na kůži jednou denně. Dávka pro starší
pacienty
Lékař může Vaši léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.

Návod k použití:

- přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
- ošetřující osoby musí při aplikaci tohoto přípravku pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice
- uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím. Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
- přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
- na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po
sprchování nebo mytí.
- naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži. V případě zasažení nepostižených částí kůže
přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
- po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.
- pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
- pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga- přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním
uzávěrem. Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
- čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku. Po
každém použití ho vraťte do chladničky.
- ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzduchotěsnými nebo vodotěsnými obvazy.
- dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo
zapálenou cigaretou. Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
- 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné
kožní přípravky - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní
krabičce a v plastovém sáčku.

Jestliže jste použilPřípravek Ledaga neaplikujte častěji, než jednou za den. Pokud aplikujete větší než doporučené množství,
poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilv obvyklou dobu.

Jestliže jste přestalLékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit. Používání přípravku
neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické
reakce
Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků:

- otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
- vyrážka
- dýchací potíže

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat
Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti - zánět kůže - kožní infekce
- svědění
Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti - vředy na kůži
- puchýře
- ztmavnutí kůže

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ledaga uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte celou dobu v chladničce uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již
nepoužíváte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ledaga obsahuje

• Léčivou látkou je chlormethinum. Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.

• Pomocnými látkami jsou: diethylenglykolmonoethylether, propylenglykol glycerol dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.

Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 Švedija

България
Recordati Rare DiseasesTeл.: +33
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 Sverige
Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 Zviedrija
United Kingdom Recordati Rare Diseases
Tél: +33



Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.