ZENON NEO (10MG/10MG Film-coated tablet) -

Zenon neo -

Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Ziviba
ATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zenon neo

Zenon Neo 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon Neo 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka se známým účinkem: Zenon Neo 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 210,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon Neo 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 268,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon Neo 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 384,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta)Zenon Neo 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 9,1 mm. Zenon Neo 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 9,9 mm. Zenon Neo 40 mg/10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně...more

Zenon neo

Dávkování Pacient musí být na vhodné hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zenon Neo musí v této dietě pokračovat. Přípravek Zenon Neo není vhodný pro úvodní léčbu. Je-li přípravek Zenon Neo indikován u pacientů, kteří nejsou kontrolováni samotným statinem, má být dávka přípravku Zenon Neo upravena individuálně podle cílových hladin lipidů a odpovědi pacienta. ...more

Zenon neo

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření − (viz bod 4.6). − Aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlené zvýšení koncentrace sérových transamináz a zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice normálu (ULN) (viz bod 4.4)....more

Zenon neo

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Zenon Neo je indikován jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých pacientů: − kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným statinem, − kteří jsou adekvátně kontrolováni...more

Zenon neo

Kontraindikované kombinace Cyklosporin: Souběžné podávání přípravku Zenon Neo spolu s cyklosporinem je kvůli obsahu rosuvastatinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Během souběžného podávání rosuvastatinu a cyklosporinu došlo k 7násobnému zvýšení hodnot AUC rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz tabulka 1). Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické...more

Zenon neo

Bezpečnost a účinnost přípravku Zenon Neo u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Starší pacientiU pacientů >70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba,...more

Zenon neo

Přípravek Zenon Neo je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční metody. Těhotenství O použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých škodlivých...more

Zenon neo

Účinky na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je frekvence hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem při sledování po uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg. Při...more

Zenon neo

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však třeba brát v úvahu, že byla hlášena závrať....more

Zenon neo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné ze složek (ezetimib nebo rosuvastatin) mohou být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Zenon Neo. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům nebo spolu se statinem 11 308 pacientům nebo s fenofibrátem pacientům. Nežádoucí...more

Zenon neo

Pokud dojde k předávkování, mají být zavedena symptomatická a podle potřeby podpůrná léčebná opatření. Ezetimib Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu...more

Zenon neo

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravující hladinu lipidů, rosuvastatin a ezetimib ATC kód: C10BA06 Mechanismus účinku Plazmatický cholesterol vzniká intestinální absorpcí a endogenní syntézou. Přípravek Zenon Neo obsahuje rosuvastatin a ezetimib, dvě hypolipidemické látky se vzájemně se doplňujícími mechanismy účinku. Přípravek Zenon...more

Zenon neo

Při podávání fixní kombinace nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce. Průměrné hodnoty AUC a Cmax u celkového rosuvastatinu a ezetimibu se u monoterapeutické skupiny a skupiny užívající kombinaci rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg nelišily. Absorpce Ezetimib Po perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní...more

Zenon neo

Ve studiích kombinované terapie statiny a ezetimibem byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné jako účinky statinů. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. Toto se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích k těmto interakcím nedocházelo. Myopatie se vyskytly...more

Zenon neo

6.1 Seznam pomocných látek Zenon Neo 10 mg/10 mg: Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosaNatrium-lauryl-sulfát PovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol Oxid titaničitý (E171)Mastek (E553) Zenon Neo 20 mg/10 mg: Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosaNatrium-lauryl-sulfát...more

Zenon neo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zenon Neo 10 mg/10 mg potahované tabletyZenon Neo 20 mg/10 mg potahované tabletyZenon Neo 40 mg/10 mg potahované tabletyrosuvastatin/ezetimib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Zenon Neo10 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon...more

Zenon neo

...more

Zenon neo