Rosuvastatin/ezetimibe teva cr -
Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus,
Horime,
Refidoro,
Rosumop combi,
Rosuvastatin/ezetimib sandoz,
Rosuvastatin/ezetimib sanofi,
Rosuvastatin/ezetimibe elpen,
Rosuvastatin/ezetimibe krka,
Rosuvastatin/ezetimibe teva,
Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.,
Rozetin,
Ruzeb,
Sorvasta plus,
Twicor,
Viazet,
Zenon,
Zenon neo,
ZivibaATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 5MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mgJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mgJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR. obsahuje 190,5 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg potahované tabletySvětle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 5“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mg potahované tabletyBéžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 4“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mg potahované tabletyŽluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 3“ na jedné straně....
more Dávkování Pacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a má v ní pokračovat i při léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR není vhodný pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní...
more Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR tablety je kontraindikován: • u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici normálu...
more Primární hypercholesterolemie Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie. Prevence kardiovaskulárních příhodPřípravek...
more Kontraindikace Cyklosporin: Současné podávání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR a cyklosporinu je kvůli obsahu rosuvastatinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Při současné léčbě rosuvastatinem a cyklosporinem byly hodnoty AUC rosuvastatinu v průměru 7x vyšší než hodnoty pozorované u zdravých dobrovolníků (viz Tabulka 1). Současné podávání neovlivnilo koncentrace cyklosporinu v plasmě....
moreBezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiU pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní léčbu není fixní kombinace...
more Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v průběhu těhotenství....
more Vliv na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce a zvláště při dávkách >20 mg byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýza. Postmarketingové zkušenosti s ezetimibem ukazují případy myopatie a rhabdomyolýzy. Rhabdomyolýza však byla hlášena při monoterapii ezetimibem velmi vzácně a velmi vzácně byla hlášena i...
morePřípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv rosuvastatinu nebo ezetimibu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidla nebo ovládání stroje je však třeba mít na paměti, že během léčby se může objevit závrať....
more Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích přerušilo léčbu pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům, spolu se statinem...
more Neexistuje žádná specifická léčba předávkování rosuvastatinem. Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům...
more Neexistuje žádná specifická léčba předávkování rosuvastatinem. Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům...
more Rosuvastatin a ezetimib v kombinované léčbě Současné podávání 10 mg rosuvastatinu s 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení AUC rosuvastatinu u osob s hypercholesterolemií. Nežádoucí účinky farmakodynamických interakcí mezi rosuvastatinem a ezetimibem nelze vyloučit. Rosuvastatin Absorpce: maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo přibližně...
moresamotného rosuvastatinu v dávce 40 mg nebo v kombinaci s ezetimibem v dávce 10 mg u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (n=469). Signifikantně více pacientů užívajících rosuvastatin s ezetimibem dosáhlo cílových hodnot ATP III LDL cholesterolu (<100 mg/dl, 94,0 % vs 79,1 %, p<0,001) než pacienti užívající samotný rosuvastatin. Rosuvastatin v dávce 40 mg byl účinný ve zlepšování...
more 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózyPovidon K Natrium-lauryl-sulfátMikrokrystalická celulóza Hypromelosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium - stearát Potahová vrstva tablety: mg/10 mg: Hypromelosa Makrogol 4000 (E1521) Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) 10 mg/10 mg: Hypromelosa Oxid...
more ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatinum/ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum...
more...
more